Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность монотерапии UB-421 у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

21 апреля 2023 г. обновлено: United BioPharma

Фаза III, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности монотерапии UB-421 в качестве замены стабильной антиретровирусной терапии у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности, безопасности и переносимости монотерапии UB-421 в подавлении вирусного рикошета у ВИЧ-1 инфицированных взрослых, подвергающихся прерыванию антиретровирусного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии UB-421 в подавлении вирусного рикошета при замене ВААРТ у взрослых с подавленным вирусом ВИЧ-1. В этом исследовании приблизительно 375 пациентов, получающих ВААРТ в стабильном состоянии, будут рандомизированы для получения либо непрерывного лечения ВААРТ (группа 1), либо монотерапии UB-421 (группа 2) в соотношении 1:2. В когорте 1 субъекты будут получать текущую стандартную ВААРТ в качестве активной контрольной группы. Для когорты 2 UB-421 будет вводиться зарегистрированным субъектам без лечения HAART в когорте 2 в течение 26-недельного периода лечения. После периода лечения как группа 1, так и группа 2 вступают в 22-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 сероположительный
  • Возраст 20 лет и старше
  • Не кормили грудью женщин
  • Субъекты с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении для женщин детородного возраста
  • Субъекты соглашаются использовать противозачаточные средства (женский или мужской презерватив) в течение всего периода исследования.
  • Субъекты подписывают информированное согласие перед прохождением каких-либо процедур исследования

Критерий исключения:

  • Любая активная инфекция, кроме ВИЧ, требующая немедленного лечения
  • Любое активное СПИД-индикаторное заболевание в соответствии с состояниями Категории B и Категории C в соответствии с Системой классификации ВИЧ-инфекции Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  • Любые серьезные заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, выявленные в результате скрининга, истории болезни и/или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Любое употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать дозировку, график посещений и оценки протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
Субъекты получат текущую стандартную ВААРТ-терапию в качестве активной контрольной группы.
Лекарство: текущий стандарт лечения ВААРТ
Субъекты получат текущую стандартную ВААРТ-терапию в качестве активной контрольной группы.
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут получать UB-421 без лечения ВААРТ путем внутривенной инфузии в дозе 25 мг/кг раз в две недели. После 26-недельного периода лечения субъекты вступят в 22-недельный период наблюдения с текущим стандартным лечением ВААРТ.
Лекарство: текущий стандарт лечения ВААРТ
Субъекты получат текущую стандартную ВААРТ-терапию в качестве активной контрольной группы.
Лекарство: УБ-421
Субъекты будут получать 13 доз UB-421 путем внутривенной инфузии по 25 мг/кг два раза в неделю (группа 2, 26 недель).
Другие имена:
  • дБ4C7 мАт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников без вирусологической неудачи
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Пиковая концентрация UB-421 в когорте 2
Временное ограничение: 30 недель
30 недель
Минимальная концентрация UB-421 в когорте 2
Временное ограничение: 30 недель
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBP-A304-HIV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования текущий стандарт лечения ВААРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться