研究 UB-421 单一疗法在 HIV-1 感染成人中的疗效和安全性
2023年4月21日 更新者：United BioPharma
一项 III 期、随机、开放标签、对照试验，旨在研究 UB-421 单一疗法替代 HIV-1 感染成人的稳定抗逆转录病毒疗法的疗效和安全性
这项 III 期研究的目的是评估 UB-421 单一疗法在抑制接受抗逆转录病毒治疗中断的 HIV-1 感染成人中病毒反弹的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 III 期研究，旨在评估 UB-421 单一疗法在抑制病毒反弹方面的有效性、安全性和耐受性，同时在病毒抑制的 HIV-1 感染成人中替代 HAART。
在这项研究中，大约 375 名接受稳定 HAART 治疗的受试者将随机接受单独的持续 HAART 治疗（队列 1）或 UB-421 作为单一疗法（队列 2），比例为 1:2。
对于队列 1，受试者将作为主动对照组接受当前标准的 HAART 治疗。
对于队列 2，在 26 周的治疗期间，UB-421 将给予队列 2 中未经 HAART 治疗的登记受试者。
治疗期结束后，队列 1 和队列 2 均进入 22 周的随访期。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing youan hospital，capital medical university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 20岁或以上
- 不是为女性哺乳
- 在对有生育能力的女性进行筛查时，血清妊娠试验结果为阴性的受试者
- 受试者同意在整个研究期间使用避孕屏障（女用或男用避孕套）
- 受试者在接受任何研究程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 除 HIV 外的任何活动性感染，并且需要立即治疗
- 根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的 HIV 感染分类系统，符合 B 类和 C 类条件的任何活动性艾滋病定义疾病
- 根据筛查、病史和/或体格检查确定的任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或具有临床意义的发现，包括精神和行为问题，研究者认为这些疾病会排除受试者参与本研究
- 预期寿命少于 12 个月
- 根据研究者的意见，使用的任何酒精或非法药物都会干扰受试者遵守剂量、访问时间表和协议评估的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1
受试者将接受当前标准的 HAART 治疗作为主动控制组。
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受试者将接受当前标准的 HAART 治疗作为主动控制组。
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实验性的：队列 2
受试者将接受 UB-421，无需 HAART 治疗，每两周静脉输注 25 mg/kg。
在 26 周的治疗期后，受试者将进入 22 周的随访期，采用目前的标准 HAART 治疗。
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受试者将接受当前标准的 HAART 治疗作为主动控制组。
受试者将接受 13 剂 UB-421 的静脉输注，剂量为每两周 25 mg/kg（第 2 组，26 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病毒学失败的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病毒学失败的时间
大体时间：26周
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26周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：48周
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48周
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队列 2 中 UB-421 的峰值浓度
大体时间：30周
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30周
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队列 2 中 UB-421 的谷浓度
大体时间：30周
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2025年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1 感染的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
-
Federal University of São PauloGilead Sciences完全的
当前标准的 HAART 治疗的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的