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Para investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con UB-421 en adultos infectados con VIH-1

21 de abril de 2023 actualizado por: United BioPharma

Un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto y controlado para investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con UB-421 como sustitución de la terapia antirretroviral estable en adultos infectados con VIH-1

El propósito de este estudio de fase III es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con UB-421 para suprimir el rebote viral en adultos infectados por el VIH-1 sometidos a interrupción del tratamiento antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con UB-421 para suprimir el rebote viral mientras se reemplaza la TARGA en adultos infectados por el VIH-1 con supresión viral. En este estudio, aproximadamente 375 sujetos en tratamiento TARGA estable serán aleatorizados para recibir tratamiento continuo TARGA solo (cohorte 1) o UB-421 como monoterapia (cohorte 2) en una proporción de 1:2. Para la cohorte 1, los sujetos recibirán el tratamiento HAART estándar actual como grupo de control activo. Para la Cohorte 2, se administrará UB-421 a sujetos inscritos sin tratamiento HAART en la Cohorte 2 durante el período de tratamiento de 26 semanas. Después del período de tratamiento, tanto la cohorte 1 como la cohorte 2 entran en un período de seguimiento de 22 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 seropositivo
  • 20 años o más
  • no estaban amamantando para las mujeres
  • Sujetos con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección para mujeres en edad fértil
  • Los sujetos están de acuerdo en usar la barrera anticonceptiva (preservativo masculino o femenino) durante todo el período de estudio
  • Los sujetos firman el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección activa, excepto por el VIH, y requiere tratamiento inmediato.
  • Cualquier enfermedad definitoria de SIDA activa según las condiciones de Categoría B y Categoría C de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Infección por VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
  • Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados a partir de exámenes de detección, antecedentes médicos y/o exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara en este estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Cualquier alcohol o droga ilícita utilizada, según la opinión del investigador, interferirá con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones de dosificación, horarios de visita y protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Los sujetos recibirán el tratamiento HAART estándar actual como grupo de control activo.
Droga: tratamiento HAART estándar actual
Los sujetos recibirán el tratamiento HAART estándar actual como grupo de control activo.
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibirán UB-421 sin tratamiento HAART por infusión intravenosa a 25 mg/kg cada dos semanas. Después de un período de tratamiento de 26 semanas, los sujetos entrarán en un período de seguimiento de 22 semanas con el tratamiento HAART estándar actual.
Droga: tratamiento HAART estándar actual
Los sujetos recibirán el tratamiento HAART estándar actual como grupo de control activo.
Droga: UB-421
Los sujetos recibirán 13 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 25 mg/kg cada dos semanas (cohorte 2, 26 semanas).
Otros nombres:
  • mAb dB4C7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes sin fracaso virológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Concentración máxima de UB-421 en la cohorte 2
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Concentración mínima de UB-421 en la cohorte 2
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A304-HIV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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