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Investigar a eficácia e a segurança da monoterapia com UB-421 em adultos infectados pelo HIV-1

21 de abril de 2023 atualizado por: United BioPharma

Um estudo controlado, randomizado, aberto e de fase III para investigar a eficácia e a segurança da monoterapia com UB-421 como substituição da terapia antirretroviral estável em adultos infectados pelo HIV-1

O objetivo deste estudo de fase III é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com UB-421 na supressão do rebote viral em adultos infectados pelo HIV-1 submetidos à interrupção do tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com UB-421 na supressão do rebote viral enquanto substitui a HAART em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão viral. Neste estudo, aproximadamente 375 indivíduos em tratamento HAART estável serão randomizados para receber apenas tratamento HAART contínuo (Coorte 1) ou UB-421 como monoterapia (Coorte 2) na proporção de 1:2. Para a Coorte 1, os indivíduos receberão tratamento HAART padrão atual como o grupo de controle ativo. Para a Coorte 2, o UB-421 será administrado a indivíduos inscritos sem tratamento HAART na Coorte 2 durante o período de tratamento de 26 semanas. Após o período de tratamento, tanto a coorte 1 quanto a coorte 2 entram no período de acompanhamento de 22 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 soropositivo
  • Com 20 anos ou mais
  • Não estavam amamentando para mulheres
  • Indivíduos com resultado negativo no teste sérico de gravidez na visita de triagem para mulheres com potencial para engravidar
  • Os sujeitos concordam em usar barreira anticoncepcional (preservativo feminino ou masculino) durante todo o período do estudo
  • Os sujeitos assinam o consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ativa, exceto HIV, e requer terapia imediata
  • Qualquer doença ativa definidora de AIDS por condições de Categoria B e Categoria C, de acordo com o Sistema de Classificação para Infecção por HIV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA
  • Quaisquer doenças significativas (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, determinados a partir da triagem, histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar deste estudo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Qualquer álcool ou droga ilícita utilizada, de acordo com a opinião do investigador, interferirá na capacidade do sujeito de cumprir a dosagem, horários de visitas e avaliações de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Os indivíduos receberão tratamento HAART padrão atual como o grupo de controle ativo.
Medicamento: tratamento HAART padrão atual
Os indivíduos receberão tratamento HAART padrão atual como o grupo de controle ativo.
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberão UB-421 sem tratamento HAART por infusão intravenosa de 25 mg/kg quinzenalmente. Após o período de tratamento de 26 semanas, os indivíduos entrarão no período de acompanhamento de 22 semanas com o tratamento HAART padrão atual.
Medicamento: tratamento HAART padrão atual
Os indivíduos receberão tratamento HAART padrão atual como o grupo de controle ativo.
Medicamento: UB-421
Os indivíduos receberão 13 doses do UB-421 por infusão intravenosa de 25 mg/kg quinzenalmente (Coorte 2, 26 semanas).
Outros nomes:
  • dB4C7 mAb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes sem falha virológica
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha virológica
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Concentração máxima de UB-421 na Coorte 2
Prazo: 30 semanas
30 semanas
Concentração mínima de UB-421 na Coorte 2
Prazo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBP-A304-HIV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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