Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til UB-421 monoterapi hos HIV-1-infiserte voksne

21. april 2023 oppdatert av: United BioPharma

En fase III, randomisert, åpen, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til UB-421 monoterapi som erstatning for stabil antiretroviral terapi hos HIV-1-infiserte voksne

Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til UB-421 monoterapi for å undertrykke viral rebound hos HIV-1-infiserte voksne som gjennomgår antiretroviral behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til UB-421 monoterapi for å undertrykke viral rebound mens den erstatter HAART hos viralt undertrykte HIV-1-infiserte voksne. I denne studien vil omtrent 375 personer på stabil HAART-behandling randomiseres til å motta enten fortsatt HAART-behandling alene (Kohort 1) eller UB-421 som monoterapi (Kohort 2) i forholdet 1:2. For kohort 1 vil forsøkspersoner motta gjeldende standard HAART-behandling som den aktive kontrollgruppen. For kohort 2 vil UB-421 bli administrert til registrerte forsøkspersoner uten HAART-behandling i kohort 2 i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden. Etter behandlingsperioden går både kohort 1 og kohort 2 inn i 22 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • 20 år eller eldre
  • Var ikke amming for kvinner
  • Personer med negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøk for kvinner i fertil alder
  • Forsøkspersonene er enige om å bruke prevensjonsbarriere (kondom for kvinner eller menn) under hele studieperioden
  • Forsøkspersonene signerer det informerte samtykket før de gjennomgår noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infeksjon unntatt HIV, og krevde umiddelbar behandling
  • Enhver aktiv AIDS-definerende sykdom i henhold til kategori B- og kategori C-tilstander i henhold til U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon
  • Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, bestemt fra screening, medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Enhver alkohol eller ulovlig narkotika som brukes, i henhold til etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringen, besøksplaner og protokollevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Forsøkspersonene vil motta gjeldende standard HAART-behandling som den aktive kontrollgruppen.
Legemiddel: gjeldende standard HAART-behandling
Forsøkspersonene vil motta gjeldende standard HAART-behandling som den aktive kontrollgruppen.
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter vil motta UB-421 uten HAART-behandling ved intravenøs infusjon med 25 mg/kg annenhver uke. Etter 26 ukers behandlingsperiode vil forsøkspersonene gå inn i 22 ukers oppfølgingsperiode med gjeldende standard HAART-behandling.
Legemiddel: gjeldende standard HAART-behandling
Forsøkspersonene vil motta gjeldende standard HAART-behandling som den aktive kontrollgruppen.
Legemiddel: UB-421
Pasienter vil motta 13 doser av UB-421 ved intravenøs infusjon med 25 mg/kg annenhver uke (Kohort 2, 26 uker).
Andre navn:
  • dB4C7 mAb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere uten virologisk svikt
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svikt
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Toppkonsentrasjon av UB-421 i kohort 2
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Lavkonsentrasjon av UB-421 i kohort 2
Tidsramme: 30 uker
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2025

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBP-A304-HIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på gjeldende standard HAART-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere