Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van UB-421 monotherapie bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen te onderzoeken

21 april 2023 bijgewerkt door: United BioPharma

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van UB-421-monotherapie als vervanging van stabiele antiretrovirale therapie bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen te onderzoeken

Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van UB-421-monotherapie bij het onderdrukken van virale rebound bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die een onderbreking van de antiretrovirale behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van UB-421-monotherapie te evalueren bij het onderdrukken van virale rebound en het vervangen van HAART bij hiv-1-geïnfecteerde volwassenen met virale onderdrukking. In deze studie zullen ongeveer 375 proefpersonen met een stabiele HAART-behandeling gerandomiseerd worden om ofwel een voortgezette HAART-behandeling alleen (cohort 1) of UB-421 als monotherapie (cohort 2) te krijgen in een verhouding van 1:2. Voor cohort 1 krijgen proefpersonen de huidige standaard HAART-behandeling als de actieve controlegroep. Voor Cohort 2 zal UB-421 worden toegediend aan geregistreerde proefpersonen zonder HAART-behandeling in Cohort 2 tijdens de behandelingsperiode van 26 weken. Na de behandelingsperiode gaan zowel cohort 1 als cohort 2 een follow-upperiode van 22 weken in.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 seropositief
  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • We gaven geen borstvoeding aan vrouwen
  • Proefpersonen met een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screeningbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • De proefpersonen zijn het eens over het gebruik van anticonceptie (vrouwen- of mannencondoom) gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming voordat ze een studieprocedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve infectie behalve HIV, en vereiste onmiddellijke therapie
  • Elke actieve AIDS-definiërende ziekte per aandoening van categorie B en categorie C volgens het U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) classificatiesysteem voor hiv-infectie
  • Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, vastgesteld op basis van screening, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Elke gebruikte alcohol of illegale drug zal, volgens de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon verstoren om zich te houden aan de dosering, bezoekschema's en protocolevaluaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Proefpersonen krijgen de huidige standaard HAART-behandeling als de actieve controlegroep.
Geneesmiddel: huidige standaard HAART-behandeling
Proefpersonen krijgen de huidige standaard HAART-behandeling als de actieve controlegroep.
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen krijgen UB-421 zonder HAART-behandeling door intraveneuze infusie van 25 mg/kg tweewekelijks. Na een behandelingsperiode van 26 weken gaan proefpersonen een follow-upperiode van 22 weken in met de huidige standaard HAART-behandeling.
Geneesmiddel: huidige standaard HAART-behandeling
Proefpersonen krijgen de huidige standaard HAART-behandeling als de actieve controlegroep.
Geneesmiddel: UB-421
Proefpersonen zullen 13 doses van de UB-421 ontvangen via intraveneuze infusie van 25 mg/kg tweewekelijks (Cohort 2, 26 weken).
Andere namen:
  • dB4C7 mAb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder virologisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Piekconcentratie van UB-421 in cohort 2
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken
Dalconcentratie van UB-421 in cohort 2
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A304-HIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren