HIV-1에 감염된 성인에서 UB-421 단일 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해
2023년 4월 21일 업데이트: United BioPharma
HIV-1에 감염된 성인에서 안정적인 항레트로바이러스 요법을 대체하는 UB-421 단일 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험
이 3상 연구의 목적은 항레트로바이러스 치료 중단을 겪고 있는 HIV-1 감염 성인의 바이러스 반동 억제에 대한 UB-421 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 바이러스로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 HAART를 대체하면서 바이러스 반동을 억제하는 UB-421 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제 III상 연구입니다.
이 연구에서 안정적인 HAART 치료를 받고 있는 약 375명의 피험자가 1:2 비율로 계속적인 HAART 치료 단독(코호트 1) 또는 단일 요법으로 UB-421(코호트 2)을 받도록 무작위 배정됩니다.
코호트 1의 경우 대상자는 활성 대조군으로서 현재 표준 HAART 치료를 받게 됩니다.
코호트 2의 경우, UB-421은 26주 치료 기간 동안 코호트 2에서 HAART 치료 없이 등록된 피험자에게 투여됩니다.
치료 기간 후, 코호트 1과 코호트 2 모두 22주 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing youan hospital，capital medical university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- 20세 이상
- 여성에게 모유 수유를 하지 않았습니까?
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 음성인 피험자
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 피임 장벽(여성 또는 남성 콘돔) 사용에 동의합니다.
- 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- HIV를 제외한 모든 활성 감염 및 즉각적인 치료가 필요함
- 미국 질병통제예방센터(CDC) HIV 감염 분류 체계에 따른 범주 B 및 범주 C 조건에 따른 활성 AIDS 정의 질병
- 검사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 선별, 병력 및/또는 신체 검사에서 결정된 정신 및 행동 문제를 포함하여 모든 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
- 기대 수명 12개월 미만
- 조사관의 의견에 따라 사용된 모든 알코올 또는 불법 약물은 투약, 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코호트 1
피험자는 활성 대조군으로서 현재 표준 HAART 치료를 받게 됩니다.
|
피험자는 활성 대조군으로서 현재 표준 HAART 치료를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2
피험자는 격주로 25mg/kg의 정맥내 주입에 의해 HAART 치료 없이 UB-421을 받게 됩니다.
26주 치료 기간 후, 피험자는 현재 표준 HAART 치료로 22주 추적 기간에 들어갑니다.
|
피험자는 활성 대조군으로서 현재 표준 HAART 치료를 받게 됩니다.
피험자는 격주로 25mg/kg(코호트 2, 26주)의 정맥내 주입으로 UB-421을 13번 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스학적 실패가 없는 참가자 수
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 26주
|
26주
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
|
48주
|
|
코호트 2에서 UB-421의 피크 농도
기간: 30주
|
30주
|
|
코호트 2에서 UB-421의 최저 농도
기간: 30주
|
30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2025년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Federal University of São PauloGilead Sciences완전한
현재 표준 HAART 치료에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한