- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149211
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der UB-421-Monotherapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen
21. April 2023 aktualisiert von: United BioPharma
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der UB-421-Monotherapie als Ersatz für eine stabile antiretrovirale Therapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen
Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der UB-421-Monotherapie bei der Unterdrückung des Virusrebounds bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der UB-421-Monotherapie bei der Unterdrückung des Virusrebounds, während HAART bei viral supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen ersetzt wird.
In dieser Studie werden ungefähr 375 Patienten mit stabiler HAART-Behandlung randomisiert, um entweder die alleinige Fortsetzung der HAART-Behandlung (Kohorte 1) oder UB-421 als Monotherapie (Kohorte 2) im Verhältnis 1:2 zu erhalten.
Für Kohorte 1 erhalten die Probanden als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
Für Kohorte 2 wird UB-421 an eingeschriebene Probanden ohne HAART-Behandlung in Kohorte 2 während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums verabreicht.
Nach der Behandlungsphase treten sowohl Kohorte 1 als auch Kohorte 2 in eine 22-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhonghao shi
- Telefonnummer: 3204 +886-3-668-4800
- E-Mail: zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda Shih
- Telefonnummer: 3641 +886-3-668-4800
- E-Mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-seropositiv
- Ab 20 Jahren
- Wurden nicht für Frauen gestillt
- Probanden mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine Barriere zur Empfängnisverhütung (Kondom für die Frau oder den Mann) zu verwenden
- Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Infektion außer HIV, die eine sofortige Therapie erfordert
- Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß Kategorie B und Kategorie C gemäß dem Klassifikationssystem der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen
- Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Jeglicher Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen wird nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Dosierung, Besuchspläne und Protokollauswertungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
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Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten UB-421 ohne HAART-Behandlung durch intravenöse Infusion mit 25 mg/kg zweiwöchentlich.
Nach der 26-wöchigen Behandlungsphase treten die Probanden in eine 22-wöchige Nachbeobachtungsphase mit der aktuellen Standard-HAART-Behandlung ein.
|
Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
Die Probanden erhalten 13 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 25 mg/kg zweiwöchentlich (Kohorte 2, 26 Wochen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne virologisches Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Spitzenkonzentration von UB-421 in Kohorte 2
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Talkonzentration von UB-421 in Kohorte 2
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A304-HIV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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