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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der UB-421-Monotherapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

21. April 2023 aktualisiert von: United BioPharma

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der UB-421-Monotherapie als Ersatz für eine stabile antiretrovirale Therapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der UB-421-Monotherapie bei der Unterdrückung des Virusrebounds bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der UB-421-Monotherapie bei der Unterdrückung des Virusrebounds, während HAART bei viral supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen ersetzt wird. In dieser Studie werden ungefähr 375 Patienten mit stabiler HAART-Behandlung randomisiert, um entweder die alleinige Fortsetzung der HAART-Behandlung (Kohorte 1) oder UB-421 als Monotherapie (Kohorte 2) im Verhältnis 1:2 zu erhalten. Für Kohorte 1 erhalten die Probanden als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung. Für Kohorte 2 wird UB-421 an eingeschriebene Probanden ohne HAART-Behandlung in Kohorte 2 während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums verabreicht. Nach der Behandlungsphase treten sowohl Kohorte 1 als auch Kohorte 2 in eine 22-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-seropositiv
  • Ab 20 Jahren
  • Wurden nicht für Frauen gestillt
  • Probanden mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine Barriere zur Empfängnisverhütung (Kondom für die Frau oder den Mann) zu verwenden
  • Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Infektion außer HIV, die eine sofortige Therapie erfordert
  • Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß Kategorie B und Kategorie C gemäß dem Klassifikationssystem der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen
  • Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Jeglicher Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen wird nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Dosierung, Besuchspläne und Protokollauswertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
Arzneimittel: aktuelle Standard-HAART-Behandlung
Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten UB-421 ohne HAART-Behandlung durch intravenöse Infusion mit 25 mg/kg zweiwöchentlich. Nach der 26-wöchigen Behandlungsphase treten die Probanden in eine 22-wöchige Nachbeobachtungsphase mit der aktuellen Standard-HAART-Behandlung ein.
Arzneimittel: aktuelle Standard-HAART-Behandlung
Die Probanden erhalten als aktive Kontrollgruppe die derzeitige Standard-HAART-Behandlung.
Arzneimittel: UB-421
Die Probanden erhalten 13 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 25 mg/kg zweiwöchentlich (Kohorte 2, 26 Wochen).
Andere Namen:
  • dB4C7-mAb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne virologisches Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Spitzenkonzentration von UB-421 in Kohorte 2
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Talkonzentration von UB-421 in Kohorte 2
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A304-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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