Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av UB-421 monoterapi hos HIV-1-infekterade vuxna

21 april 2023 uppdaterad av: United BioPharma

En fas III, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av UB-421 monoterapi som ersättning för stabil antiretroviral terapi hos HIV-1-infekterade vuxna

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av UB-421 monoterapi för att undertrycka viral rebound hos HIV-1-infekterade vuxna som genomgår antiretroviralt behandlingsavbrott.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av UB-421 monoterapi för att undertrycka viral rebound samtidigt som HAART ersätts hos viralt undertryckta HIV-1-infekterade vuxna. I denna studie kommer cirka 375 försökspersoner på stabil HAART-behandling att randomiseras för att antingen få fortsatt HAART-behandling enbart (Kohort 1) eller UB-421 som monoterapi (Kohort 2) i förhållandet 1:2. För kohort 1 kommer försökspersoner att få aktuell standard HAART-behandling som aktiv kontrollgrupp. För kohort 2 kommer UB-421 att administreras till inskrivna försökspersoner utan HAART-behandling i kohort 2 under den 26 veckor långa behandlingsperioden. Efter behandlingsperioden går både kohort 1 och kohort 2 in i 22 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • 20 år eller äldre
  • Ammade inte för kvinnor
  • Försökspersoner med negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesök för fertila kvinnor
  • Försökspersonerna kommer överens om att använda preventivbarriären (kondom för kvinnor eller män) under hela studieperioden
  • Försökspersonerna undertecknar det informerade samtycket innan de genomgår några studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva infektioner förutom HIV och krävde omedelbar behandling
  • Alla aktiva AIDS-definierande sjukdomar enligt kategori B- och kategori C-tillstånd enligt U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificeringssystem för HIV-infektion
  • Alla signifikanta sjukdomar (andra än HIV-1-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska och beteendeproblem, fastställda från screening, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • All alkohol eller olaglig drog som används, enligt utredarens åsikt, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringen, besöksscheman och protokollutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Försökspersoner kommer att få aktuell standard HAART-behandling som aktiv kontrollgrupp.
Läkemedel: nuvarande standard HAART-behandling
Försökspersoner kommer att få aktuell standard HAART-behandling som aktiv kontrollgrupp.
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att få UB-421 utan HAART-behandling genom intravenös infusion med 25 mg/kg varannan vecka. Efter en 26-veckors behandlingsperiod kommer försökspersonerna att gå in i en 22-veckors uppföljningsperiod med nuvarande standard HAART-behandling.
Läkemedel: nuvarande standard HAART-behandling
Försökspersoner kommer att få aktuell standard HAART-behandling som aktiv kontrollgrupp.
Läkemedel: UB-421
Försökspersoner kommer att få 13 doser av UB-421 genom intravenös infusion med 25 mg/kg varannan vecka (kohort 2, 26 veckor).
Andra namn:
  • dB4C7 mAb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare utan virologiskt misslyckande
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för virologiskt misslyckande
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Toppkoncentration av UB-421 i kohort 2
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Lägsta koncentration av UB-421 i kohort 2
Tidsram: 30 veckor
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-A304-HIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på nuvarande standard HAART-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera