Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​UB-421 monoterapi hos HIV-1-inficerede voksne

21. april 2023 opdateret af: United BioPharma

Et fase III, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​UB-421 monoterapi som erstatning for stabil antiretroviral terapi hos HIV-1-inficerede voksne

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UB-421 monoterapi til at undertrykke viral rebound hos HIV-1-inficerede voksne, der gennemgår antiretroviral behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase III-studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UB-421 monoterapi til at undertrykke viral rebound, mens HAART erstattes hos viralt undertrykte HIV-1-inficerede voksne. I denne undersøgelse vil ca. 375 forsøgspersoner på stabil HAART-behandling blive randomiseret til at modtage enten fortsat HAART-behandling alene (kohorte 1) eller UB-421 som monoterapi (kohorte 2) i forholdet 1:2. For kohorte 1 vil forsøgspersoner modtage den nuværende standard HAART-behandling som den aktive kontrolgruppe. For kohorte 2 vil UB-421 blive administreret til indskrevne forsøgspersoner uden HAART-behandling i kohorte 2 i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperiode går både kohorte 1 og kohorte 2 ind i en 22-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • 20 år eller ældre
  • Var ikke amning for kvinder
  • Forsøgspersoner med et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonerne er enige om at bruge præventionsbarriere (kondom for kvinder eller mænd) under hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infektion med undtagelse af HIV og krævede øjeblikkelig behandling
  • Enhver aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori B- og kategori C-tilstande i henhold til U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion
  • Eventuelle væsentlige sygdomme (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt ud fra screening, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Al alkohol eller ulovligt stof, der anvendes, vil ifølge efterforskerens mening forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringen, besøgsplaner og protokolevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage den nuværende standard HAART-behandling som den aktive kontrolgruppe.
Medicin: nuværende standard HAART behandling
Forsøgspersoner vil modtage den nuværende standard HAART-behandling som den aktive kontrolgruppe.
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage UB-421 uden HAART-behandling ved intravenøs infusion med 25 mg/kg hver anden uge. Efter en 26-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gå ind i en 22-ugers opfølgningsperiode med den nuværende standard HAART-behandling.
Medicin: nuværende standard HAART behandling
Forsøgspersoner vil modtage den nuværende standard HAART-behandling som den aktive kontrolgruppe.
Medicin: UB-421
Forsøgspersonerne vil modtage 13 doser af UB-421 ved intravenøs infusion med 25 mg/kg hver anden uge (kohorte 2, 26 uger).
Andre navne:
  • dB4C7 mAb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere uden virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Topkoncentration af UB-421 i kohorte 2
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Lavkoncentration af UB-421 i kohorte 2
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A304-HIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med nuværende standard HAART behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner