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HIV-1 感染成人における UB-421 単剤療法の有効性と安全性を調査するには

2023年4月21日 更新者：United BioPharma

HIV-1感染成人における安定した抗レトロウイルス療法の代替としてのUB-421単剤療法の有効性と安全性を調査する第III相、無作為化、非盲検、対照試験

この第 III 相試験の目的は、抗レトロウイルス治療の中断を受けている HIV-1 感染成人のウイルスリバウンド抑制における UB-421 単剤療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ウイルスが抑制された HIV-1 に感染した成人の HAART を置き換えながら、ウイルスのリバウンドを抑制する UB-421 単独療法の有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検の第 III 相試験です。 この研究では、安定した HAART 治療を受けている約 375 人の被験者が無作為に割り付けられ、継続する HAART 治療単独 (コホート 1) または単剤療法として UB-421 (コホート 2) のいずれかを 1:2 の比率で受けます。 コホート1の場合、被験者はアクティブコントロールグループとして現在の標準HAART治療を受けます。 コホート 2 では、26 週間の治療期間中、コホート 2 で HAART 治療を受けていない登録被験者に UB-421 が投与されます。 治療期間の後、コホート 1 とコホート 2 の両方が 22 週間の追跡期間に入ります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1血清陽性
  • 20歳以上
  • 女性の場合、母乳育児をしていませんでした
  • -妊娠の可能性のある女性のスクリーニング訪問で血清妊娠検査結果が陰性の被験者
  • 被験者は、研究期間全体を通して避妊バリア（女性または男性のコンドーム）を使用することに同意します
  • -被験者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • -HIVを除く活動性感染症で、即時治療が必要
  • -米国疾病管理予防センター（CDC）のHIV感染分類システムによる、カテゴリーBおよびカテゴリーCの状態ごとのアクティブなエイズ定義疾患
  • -重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動的問題を含む）、スクリーニング、病歴、および/または身体検査から決定され、調査官の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げる
  • 平均余命が12か月未満
  • 研究者の意見によると、使用されたアルコールまたは違法薬物は、投薬、訪問スケジュール、およびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート1
被験者は、アクティブコントロールグループとして現在の標準的な HAART 治療を受けます。
薬：現在の標準 HAART 治療
被験者は、アクティブコントロールグループとして現在の標準的な HAART 治療を受けます。
実験的：コホート 2
被験者は、隔週で 25 mg/kg の静脈内注入により、HAART 治療なしで UB-421 を受け取ります。 26週間の治療期間の後、被験者は現在の標準的なHAART治療で22週間のフォローアップ期間に入ります。
薬：現在の標準 HAART 治療
被験者は、アクティブコントロールグループとして現在の標準的な HAART 治療を受けます。
薬：UB-421
被験者は、隔週で25 mg / kgの静脈内注入によりUB-421を13回投与されます（コホート2、26週間）。
他の名前：
  • dB4C7 mAb

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的失敗のない参加者の数
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：26週間
26週間
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
48週間
コホート 2 における UB-421 のピーク濃度
時間枠：30週間
30週間
コホート 2 における UB-421 のトラフ濃度
時間枠：30週間
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2025年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBP-A304-HIV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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