Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii UB-421 u dorosłych zakażonych HIV-1

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: United BioPharma

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii UB-421 jako substytutu stabilnej terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych zakażonych HIV-1

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii UB-421 w hamowaniu odbicia wirusa u dorosłych zakażonych HIV-1, u których przerwano leczenie przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii UB-421 w hamowaniu odbicia wirusa podczas zastępowania HAART u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusa. W tym badaniu około 375 pacjentów otrzymujących stabilne leczenie HAART zostanie losowo przydzielonych do grupy kontynuującej samo leczenie HAART (Kohorta 1) lub UB-421 w monoterapii (Kohorta 2) w stosunku 1:2. W przypadku Kohorty 1 pacjenci otrzymają aktualne standardowe leczenie HAART jako aktywną grupę kontrolną. W przypadku Kohorty 2, UB-421 będzie podawany włączonym pacjentom bez leczenia HAART w Kohorcie 2 podczas 26-tygodniowego okresu leczenia. Po okresie leczenia zarówno kohorta 1, jak i kohorta 2 wchodzą w 22-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing YouAn Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywny
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Nie były karmiące piersią dla kobiet
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym
  • Badani zgadzają się na stosowanie bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn) przez cały okres badania
  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek czynna infekcja z wyjątkiem HIV i wymagająca natychmiastowej terapii
  • Każda czynna choroba wskazująca na AIDS według kategorii B i kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń wirusem HIV Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
  • Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie wyniki, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, określone na podstawie badań przesiewowych, historii medycznej i/lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Według opinii badacza jakikolwiek alkohol lub nielegalny narkotyk będzie zakłócał zdolność podmiotu do przestrzegania dawkowania, harmonogramów wizyt i ocen protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają aktualne standardowe leczenie HAART jako aktywną grupę kontrolną.
Lek: aktualny standard leczenia HAART
Pacjenci otrzymają aktualne standardowe leczenie HAART jako aktywną grupę kontrolną.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osobnicy będą otrzymywać UB-421 bez leczenia HAART przez infuzję dożylną w dawce 25 mg/kg co dwa tygodnie. Po 26-tygodniowym okresie leczenia pacjenci wejdą w 22-tygodniowy okres obserwacji z obecnym standardowym leczeniem HAART.
Lek: aktualny standard leczenia HAART
Pacjenci otrzymają aktualne standardowe leczenie HAART jako aktywną grupę kontrolną.
Lek: UB-421
Osobnicy otrzymają 13 dawek UB-421 we wlewie dożylnym w dawce 25 mg/kg co dwa tygodnie (kohorta 2, 26 tygodni).
Inne nazwy:
  • dB4C7 mAb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Szczytowe stężenie UB-421 w Kohorcie 2
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Minimalne stężenie UB-421 w kohorcie 2
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A304-HIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na aktualny standard leczenia HAART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj