Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UB-421-monoterapian tehon ja turvallisuuden tutkiminen HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: United BioPharma

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus UB-421-monoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi stabiilin antiretroviraalisen hoidon korvikkeena HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-421-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä virusreboundin estämisessä HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, joille antiretroviraalinen hoito keskeytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UB-421-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä viruksen rebound-ilmiön estämisessä samalla kun se korvaa HAART-hoidon virussuppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa noin 375 stabiilia HAART-hoitoa saavaa henkilöä satunnaistetaan saamaan joko jatkuvaa HAART-hoitoa yksinään (kohortti 1) tai UB-421-hoitoa monoterapiana (kohortti 2) suhteessa 1:2. Kohortissa 1 koehenkilöt saavat nykyisen tavanomaisen HAART-hoidon aktiivisena kontrolliryhmänä. Kohortissa 2 UB-421:tä annetaan 26 viikon hoitojakson aikana kohorttiin 2 kuuluville henkilöille, jotka eivät saa HAART-hoitoa. Hoitojakson jälkeen sekä kohortti 1 että kohortti 2 siirtyvät 22 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1 seropositiivinen
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Ei imettäneet naisille
  • Koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt sopivat ehkäisyesteen (naisten tai miesten kondomi) käytöstä koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aktiivinen infektio paitsi HIV, ja vaati välitöntä hoitoa
  • Mikä tahansa aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus B- ja C-kategorian tilojen mukaan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan
  • Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka on määritetty seulonnan, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Kaikki käytetty alkoholi tai laiton huume häiritsee tutkijan näkemyksen mukaan potilaan kykyä noudattaa annostusta, käyntiaikatauluja ja protokollan arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat nykyisen tavanomaisen HAART-hoidon aktiivisena kontrolliryhmänä.
Lääke: nykyinen standardi HAART-hoito
Koehenkilöt saavat nykyisen tavanomaisen HAART-hoidon aktiivisena kontrolliryhmänä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat UB-421:tä ilman HAART-hoitoa suonensisäisenä infuusiona annoksella 25 mg/kg kahdesti viikossa. 26 viikon hoitojakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 22 viikon seurantajaksoon nykyisellä tavanomaisella HAART-hoidolla.
Lääke: nykyinen standardi HAART-hoito
Koehenkilöt saavat nykyisen tavanomaisen HAART-hoidon aktiivisena kontrolliryhmänä.
Lääke: UB-421
Koehenkilöt saavat 13 annosta UB-421:tä suonensisäisenä infuusiona 25 mg/kg kahdesti viikossa (kohortti 2, 26 viikkoa).
Muut nimet:
  • dB4C7 mAb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman virologista epäonnistumista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
UB-421:n huippupitoisuus kohortissa 2
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
UB-421:n pohjapitoisuus kohortissa 2
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A304-HIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset nykyinen standardi HAART-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa