Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzpulmonális nyomás által irányított mechanikus szellőztetés hatása a gázcserére robotsebészet során: kísérleti tanulmány (Vetrapo)

2019. július 1. frissítette: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

A transzpulmonális nyomás által irányított mechanikus szellőztetés hatásai a gázcserére robotsebészet során

A laparoszkópia és a robottechnika széles körben elterjedt eljárások a kismedencei nőgyógyászati, urológiai és hasi műtéteknél, amelyeket gyakran Trendelenburg testhelyzetben végeznek, szén-dioxid felfújásával pneumoperitoneum alkalmazásával. Kimutatták, hogy a pneumoperitoneumot követő hasi nyomásnövekedés és a fej lefelé tartása rontja a légzésfunkciót az eljárás során, főként atelektázis kialakulását indukálja a függő tüdőrégiókban, fokozza a stresszt és az alveoláris szerkezet feszültségét.

A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosító lélegeztetőgép-stratégia alkalmazása bizonyítottan csökkenti a membrán koponyaeltolódását, növeli a funkcionális maradék kapacitást és csökkenti a légzőrendszer rugalmasságát. Továbbá a toborzási manőver, majd a PEEP alkalmazása javította az oxigénellátást. Ezek az eredmények összhangban vannak Talmor és munkatársai azon megállapításával, amely a nyelőcső nyomása által irányított mechanikus lélegeztetés hatását értékeli akut tüdősérüléses betegekben.

Azonban soha nem vizsgálták a nyelőcsőnyomással irányított mechanikus lélegeztetés és a hagyományos alacsony légzési lélegeztető-stratégia összehasonlítását PEEP-vel és a klinikai megítélés szerinti toborzási manőverekkel olyan betegeknél, akiket robotos nőgyógyászati, hasi vagy urológiai műtéten estek át. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a hagyományos lélegeztetési stratégiát (azaz PEEP alkalmazásával és toborzási manőverrel) a nyelőcsőkatéteren keresztül mért, transzpulmonális nyomás által vezérelt lélegeztetéssel robotsebészeten átesett betegeknél az oxigénellátás tekintetében, az artériás oxigénben kifejezve. feszültség – inspirált oxigénfrakció aránya (PaO2/FiO2) (elsődleges végpont), intraoperatív légzésmechanikai indexek, tüdőrekrutációs manőverek száma, a perioperatív szövődmények aránya és típusa a kórházi elbocsátásig (további végpont).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A laparoszkópia és a robottechnikák széles körben elterjedt eljárások a kismedencei nőgyógyászati, urológiai és hasi műtéteknél, amelyeket gyakran Trendelenburg testhelyzetben végeznek. Továbbá a sebészeti beavatkozások javítása érdekében a pneumoperitoneumot szén-dioxid felfújásával alkalmazzák. A pneumoperitoneumot követő hasi nyomásnövekedés és a fej lefelé tartása azonban bizonyítottan rontja a légzésfunkciót az eljárás során, főként atelektázis kialakulását idézve elő a declive tüdő régiókban. Ennek következtében csökken a funkcionális reziduális kapacitás, és nő a perioperatív szövődmények, például a hypoxaemia kockázata, különösen, ha a betegek elhízottak. Az atelektázia kialakulása ronthatja az alveoláris szerkezet stresszét és feszültségét. A stressz, a megerőltetés és az atelectrauma lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okoz.

Bár a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés szerepe az általános érzéstelenítés során nem tisztázott, számos vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy javítsák az artériás oxigénellátást és a légzésmechanikát a laparoszkópia során. Kimutatták, hogy a pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) biztosító lélegeztetőgép-stratégia csökkenti a rekeszizom koponyaeltolódását, növeli a funkcionális maradék kapacitást és csökkenti a légzőrendszer rugalmasságát, főként elhízott alanyoknál. Továbbá a toborzási manőver, majd ezt követően a PEEP alkalmazása javította az oxigénellátást a laparoszkópia során. Cinnella et al. bebizonyította, hogy a nyitott tüdőstratégia, azaz a toborzó manőverekkel támogatott lélegeztetés, majd a pneumoperitoneum indukcióját követően alkalmazott PEEP alkalmazása, megnövelte a transzpulmonális nyomást, és az alveoláris toborzáshoz, valamint a mellkasfal rugalmasságának és a gázcsere javulásához vezetett. Ezek az eredmények összhangban vannak Talmor és munkatársai azon megállapításával, amely a nyelőcső nyomása által irányított mechanikus lélegeztetés hatását értékeli akut tüdősérüléses betegekben.

Azonban soha nem vizsgálták a nyelőcsőnyomással irányított mechanikus lélegeztetés és a hagyományos alacsony légzési lélegeztető-stratégia összehasonlítását PEEP-vel és a klinikai megítélés szerinti toborzási manőverekkel olyan betegeknél, akiket robotos nőgyógyászati, hasi vagy urológiai műtéten estek át.

Cél A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a hagyományos lélegeztetési stratégiát (azaz PEEP alkalmazásával és toborzási manőverrel) a nyelőcsőkatéteren keresztül mért, transzpulmonális nyomás által vezérelt lélegeztetéssel, robotsebészeten átesett betegeknél az oxigénellátás tekintetében, amelyet a következőképpen fejeznek ki: artériás oxigén tenzió - inspirált oxigénfrakció aránya (PaO2/FiO2) (elsődleges végpont), intraoperatív légzésmechanikai indexek, tüdő-toborzási manőverek száma, a perioperatív szövődmények gyakorisága és típusa a kórházi elbocsátásig (további végpont).

MÓDSZEREK Betegek Ehhez a protokollhoz a tájékozott beleegyezés megszerzése után 26 beteget vonnak be a kísérleti randomizált intervenciós vizsgálatba, akik alkalmasak robotos nőgyógyászati, urológiai és hasi műtétre a Maggiore Hospital Novara Italy-ban.

  1. A felvételi kritériumok a következők lesznek: alsó korhatár 18 év, ASA I-II.
  2. A kizárási kritériumok a következők: meglévő tüdő- és szívbetegségek, amelyek asa> II-hez vezethetnek, ellenjavallatok a naso-gyomorszonda elhelyezéséhez.

Beavatkozás Az általános érzéstelenítés bevezetése után gyomor- és nyelőcsőballonnal felszerelt orr-gyomorszonda kerül behelyezésre (Nutrivent® - Seda). A nasogastricus szondát elhelyezik, és a nyelőcsőballont Mojoli és munkatársai eredményeinek megfelelően kalibrálják.

Ebben a fázisban minden beteget 6-8 ml/kg légzési térfogattal (VT) lélegeztetnek, térfogatszabályozott üzemmódban; A PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) nullával egyenlő, és a FiO2 értékét úgy állítjuk be, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2) > vagy = 94%-ra érjük el. A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy az artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) értéke 35 és 45 Hgmm között legyen, és biztosítva legyen a fiziológiás pH-érték. Legfeljebb enyhe hypercapnia és enyhe acidózis megengedett.

Az Allen-teszt pozitív eredményét követően minden betegnél a radiális artériát kanüláljuk, hogy a szokásos gyakorlat szerint folyamatosan monitorozzuk az artériás vérnyomást. Az invazív hemodinamikai monitorozás a MOSTCARETM technológiával történik.

Ezt követően pneumoperitoneum kerül a betegekre, és garantált lesz a végső pozíció a műtéti asztalon. Ekkor egy toborzási manővert alkalmaznak, azaz a lélegeztetőgépet nyomásszabályzós lélegeztetésre kapcsolják, a belégzési időt 50%-ra növelik, a belégzési nyomáscsúcs gradienst (PEEP felett) 20 cm H2O-ra állítják, és a PEEP fokozatos. növelték, hogy a belégzési csúcs fokozatosan 30, 35 és 40 H2O cm-re növekedjen minden három lélegzetvétel után. A végső 40 cm H2O nyomást hat lélegzetvételre alkalmazzuk. toborzás után manőver lélegeztetőgép át van kapcsolva az előző lélegeztető üzemmódba. Ezt a manővert általában a tüdő szétfeszítésére és az atelektázia megelőzésére használják.

Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják egy erre a célra szolgáló szoftver által generált randomizációs lista alapján. A sebészeti asztalnál lévő klinikus felnyit egy sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékot, hogy a randomizációs csoportnak megfelelően kijelölje a pácienst. A randomizációs listát a páciens klinikai ellátásában nem érintett kutató vezeti. A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:

  1. Kontroll csoport: 13 lélegeztetett beteg Volume kontrollált VT 6-8 ml/kg; A PEEP és a Fio2 (belélegzett oxigén frakciója) az SpO2>-ra vagy = 94%-ra van állítva, a fennsík nyomása <28 cm H2O.
  2. Esetcsoport: 13 lélegeztetett beteg, akiknek aktuális térfogata VT 6-8 ml/kg, és a transzpulmonáris belégzési nyomás (PLinsp) minden esetben kisebb, mint 20 cmH2O és a transzpulmonáris kilégzési nyomás (PLexp) - FiO2, előre meghatározott kritériumok szerint.

Mindkét csoportban a légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a PaCO2 értéke 35 és 45 Hgmm között legyen, és minden esetben biztosítsa a fiziológiás pH-értéket. Ezen túlmenően, amikor a klinikus szükségesnek tartja, alveoláris toborzási manővert alkalmaznak a korábban leírtak szerint a PaO2/FiO2 kapcsolat javítása érdekében.

Biztonsági kritériumok A beavatkozási csoportban SpO2< 94% esetén alveoláris toborzási manővereket alkalmaznak.

Mérések A vizsgálat során a következő paramétereket rögzítjük: artériás vérgáz, légzésmechanikai paraméterek (légúti nyomás, légzési térfogat, transzpulmonális nyomás, áramlás, nyelőcső nyomás), peritoneális befúvási nyomás.

Ezeket a méréseket a következő helyen végezzük:

1) 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. LÉPÉS) 2) közvetlenül a beteg pozicionálása és/vagy a pneumoperitoneum indukciója után (2. LÉPÉS) 3) közvetlenül a felvételi manőver után (3. LÉPÉS) 4) 20 perccel a a lélegeztetési stratégia kiválasztása véletlenszerűsítéssel (4. LÉPÉS) 5) a lélegeztetési stratégia alkalmazásától számított 60 perc elteltével válasszon randomizálással (5. LÉPÉS) 7) 60 percenként az utolsó lépéstől (6. LÉPÉS) 8) műtét a pneumo-peritoneum eliminációja után és/vagy fekvő helyzetben (7. LÉPÉS).

9) 1 órával az érzéstelenítésből való felépülés után (8. LÉPÉS). Amikor a beteg ébren van (azaz műtét előtt és után), tüdő ultrahangvizsgálatot végeznek a lélegeztetés/atelektázia mértékének értékelésére.

Statisztikai elemzés Ehhez a kísérleti randomizált vizsgálathoz összesen 26 betegből álló mintát számítottak ki, azaz karonként 13 beteget. A mintanagyság meghatározásához a vizsgálók 80 Hgmm-es különbséget vártak a két csoport PaO2/FiO2 átlagértéke és 60 Hgmm szórása között, 80%-os hatvány és 0,05 alfa érték mellett.

A folytonos változókat mediánként és interkvartilisként mutatjuk be, és a Mann Whitney-teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat, akár dichotóm, akár névleges, Fisher-teszttel értékeljük. Mindegyik csoporton belül trendelemzést végeznek az egyes lépések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • AOU Maggiore della Carità

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I - II
  • Elektív robotizált nőgyógyászati-hasi műtétet igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

- Ellenjavallatok az orr-gyomorszonda elhelyezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos szellőztetési stratégia
13 betegnek térfogatkontrollált lélegeztetőberendezést kell végrehajtani 6-8 ml/kg ideális testtömeg közötti légzési térfogattal, pozitív végkilégzési nyomással és a belélegzett oxigén frakciójával, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94%-ot vagy annál nagyobb. platónyomás <28 cmH2O.
13 betegnek térfogatkontrollált lélegeztetőberendezést kell végrehajtani 6-8 ml/kg ideális testtömeg közötti légzési térfogattal, pozitív végkilégzési nyomással és a belélegzett oxigén frakciójával, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94%-ot vagy annál nagyobb. platónyomás
KÍSÉRLETI: transzpulmonális nyomási stratégia
13 beteget 6-8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, 20 H2O cm-nél kisebb belégzési transzpulmonális nyomással, valamint előre meghatározott kritériumok szerint beállított kilégzési transzpulmonális nyomással és belélegzett oxigénnel 13 beteget végeznek térfogatvezérelt lélegeztetésen.
A betegek térfogatvezérelt lélegeztetőkészletet kapnak, amelynek légzési térfogata 6-8 ml/kg ideális testtömeg, belégzési transzpulmonális nyomása kisebb, mint 20 cmH2O, és kilégzési transzpulmonális nyomása (PLexp) egyenlő vagy nagyobb, mint 0. 0-tól 10 H2O-cm-ig, az oxigén belélegzett frakciója szintén 40%-ról 100%-ra nő. A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a szén-dioxid artériás parciális nyomása 35 és 45 Hgmm között legyen, és biztosítva legyen a fiziológiás pH-érték. Amikor a klinikus megfelelőnek tartja, egy alveoláris toborzási manővert a korábban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénváltozások
Időkeret: Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
Az artériás parciális nyomás (PaO2) és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) (PaO2/FiO2) aránya
Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív légzésmechanika indexeli a változásokat
Időkeret: Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
Légúti nyomás, áramlás, nyelőcső és transzpulmonális nyomás
Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
Tüdőtoborzási manőverek száma
Időkeret: A műtét teljes ideje alatt
A műtét során szükséges felvételi manőverek számát rögzítjük
A műtét teljes ideje alatt
A perioperatív szövődmények típusai
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
posztoperatív hipoxémia, tüdőatelekázia jelenléte, tüdőgyulladás, szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk előfordulása
a műtétet követő 30 napon belül
A perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
A perioperatív szövődmények száma a kórházi tartózkodás ideje alatt fordult elő
a műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 62/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos szellőztetési stratégia

Iratkozz fel