- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153592
A transzpulmonális nyomás által irányított mechanikus szellőztetés hatása a gázcserére robotsebészet során: kísérleti tanulmány (Vetrapo)
A transzpulmonális nyomás által irányított mechanikus szellőztetés hatásai a gázcserére robotsebészet során
A laparoszkópia és a robottechnika széles körben elterjedt eljárások a kismedencei nőgyógyászati, urológiai és hasi műtéteknél, amelyeket gyakran Trendelenburg testhelyzetben végeznek, szén-dioxid felfújásával pneumoperitoneum alkalmazásával. Kimutatták, hogy a pneumoperitoneumot követő hasi nyomásnövekedés és a fej lefelé tartása rontja a légzésfunkciót az eljárás során, főként atelektázis kialakulását indukálja a függő tüdőrégiókban, fokozza a stresszt és az alveoláris szerkezet feszültségét.
A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosító lélegeztetőgép-stratégia alkalmazása bizonyítottan csökkenti a membrán koponyaeltolódását, növeli a funkcionális maradék kapacitást és csökkenti a légzőrendszer rugalmasságát. Továbbá a toborzási manőver, majd a PEEP alkalmazása javította az oxigénellátást. Ezek az eredmények összhangban vannak Talmor és munkatársai azon megállapításával, amely a nyelőcső nyomása által irányított mechanikus lélegeztetés hatását értékeli akut tüdősérüléses betegekben.
Azonban soha nem vizsgálták a nyelőcsőnyomással irányított mechanikus lélegeztetés és a hagyományos alacsony légzési lélegeztető-stratégia összehasonlítását PEEP-vel és a klinikai megítélés szerinti toborzási manőverekkel olyan betegeknél, akiket robotos nőgyógyászati, hasi vagy urológiai műtéten estek át. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a hagyományos lélegeztetési stratégiát (azaz PEEP alkalmazásával és toborzási manőverrel) a nyelőcsőkatéteren keresztül mért, transzpulmonális nyomás által vezérelt lélegeztetéssel robotsebészeten átesett betegeknél az oxigénellátás tekintetében, az artériás oxigénben kifejezve. feszültség – inspirált oxigénfrakció aránya (PaO2/FiO2) (elsődleges végpont), intraoperatív légzésmechanikai indexek, tüdőrekrutációs manőverek száma, a perioperatív szövődmények aránya és típusa a kórházi elbocsátásig (további végpont).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS A laparoszkópia és a robottechnikák széles körben elterjedt eljárások a kismedencei nőgyógyászati, urológiai és hasi műtéteknél, amelyeket gyakran Trendelenburg testhelyzetben végeznek. Továbbá a sebészeti beavatkozások javítása érdekében a pneumoperitoneumot szén-dioxid felfújásával alkalmazzák. A pneumoperitoneumot követő hasi nyomásnövekedés és a fej lefelé tartása azonban bizonyítottan rontja a légzésfunkciót az eljárás során, főként atelektázis kialakulását idézve elő a declive tüdő régiókban. Ennek következtében csökken a funkcionális reziduális kapacitás, és nő a perioperatív szövődmények, például a hypoxaemia kockázata, különösen, ha a betegek elhízottak. Az atelektázia kialakulása ronthatja az alveoláris szerkezet stresszét és feszültségét. A stressz, a megerőltetés és az atelectrauma lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okoz.
Bár a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés szerepe az általános érzéstelenítés során nem tisztázott, számos vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy javítsák az artériás oxigénellátást és a légzésmechanikát a laparoszkópia során. Kimutatták, hogy a pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) biztosító lélegeztetőgép-stratégia csökkenti a rekeszizom koponyaeltolódását, növeli a funkcionális maradék kapacitást és csökkenti a légzőrendszer rugalmasságát, főként elhízott alanyoknál. Továbbá a toborzási manőver, majd ezt követően a PEEP alkalmazása javította az oxigénellátást a laparoszkópia során. Cinnella et al. bebizonyította, hogy a nyitott tüdőstratégia, azaz a toborzó manőverekkel támogatott lélegeztetés, majd a pneumoperitoneum indukcióját követően alkalmazott PEEP alkalmazása, megnövelte a transzpulmonális nyomást, és az alveoláris toborzáshoz, valamint a mellkasfal rugalmasságának és a gázcsere javulásához vezetett. Ezek az eredmények összhangban vannak Talmor és munkatársai azon megállapításával, amely a nyelőcső nyomása által irányított mechanikus lélegeztetés hatását értékeli akut tüdősérüléses betegekben.
Azonban soha nem vizsgálták a nyelőcsőnyomással irányított mechanikus lélegeztetés és a hagyományos alacsony légzési lélegeztető-stratégia összehasonlítását PEEP-vel és a klinikai megítélés szerinti toborzási manőverekkel olyan betegeknél, akiket robotos nőgyógyászati, hasi vagy urológiai műtéten estek át.
Cél A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a hagyományos lélegeztetési stratégiát (azaz PEEP alkalmazásával és toborzási manőverrel) a nyelőcsőkatéteren keresztül mért, transzpulmonális nyomás által vezérelt lélegeztetéssel, robotsebészeten átesett betegeknél az oxigénellátás tekintetében, amelyet a következőképpen fejeznek ki: artériás oxigén tenzió - inspirált oxigénfrakció aránya (PaO2/FiO2) (elsődleges végpont), intraoperatív légzésmechanikai indexek, tüdő-toborzási manőverek száma, a perioperatív szövődmények gyakorisága és típusa a kórházi elbocsátásig (további végpont).
MÓDSZEREK Betegek Ehhez a protokollhoz a tájékozott beleegyezés megszerzése után 26 beteget vonnak be a kísérleti randomizált intervenciós vizsgálatba, akik alkalmasak robotos nőgyógyászati, urológiai és hasi műtétre a Maggiore Hospital Novara Italy-ban.
- A felvételi kritériumok a következők lesznek: alsó korhatár 18 év, ASA I-II.
- A kizárási kritériumok a következők: meglévő tüdő- és szívbetegségek, amelyek asa> II-hez vezethetnek, ellenjavallatok a naso-gyomorszonda elhelyezéséhez.
Beavatkozás Az általános érzéstelenítés bevezetése után gyomor- és nyelőcsőballonnal felszerelt orr-gyomorszonda kerül behelyezésre (Nutrivent® - Seda). A nasogastricus szondát elhelyezik, és a nyelőcsőballont Mojoli és munkatársai eredményeinek megfelelően kalibrálják.
Ebben a fázisban minden beteget 6-8 ml/kg légzési térfogattal (VT) lélegeztetnek, térfogatszabályozott üzemmódban; A PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) nullával egyenlő, és a FiO2 értékét úgy állítjuk be, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2) > vagy = 94%-ra érjük el. A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy az artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) értéke 35 és 45 Hgmm között legyen, és biztosítva legyen a fiziológiás pH-érték. Legfeljebb enyhe hypercapnia és enyhe acidózis megengedett.
Az Allen-teszt pozitív eredményét követően minden betegnél a radiális artériát kanüláljuk, hogy a szokásos gyakorlat szerint folyamatosan monitorozzuk az artériás vérnyomást. Az invazív hemodinamikai monitorozás a MOSTCARETM technológiával történik.
Ezt követően pneumoperitoneum kerül a betegekre, és garantált lesz a végső pozíció a műtéti asztalon. Ekkor egy toborzási manővert alkalmaznak, azaz a lélegeztetőgépet nyomásszabályzós lélegeztetésre kapcsolják, a belégzési időt 50%-ra növelik, a belégzési nyomáscsúcs gradienst (PEEP felett) 20 cm H2O-ra állítják, és a PEEP fokozatos. növelték, hogy a belégzési csúcs fokozatosan 30, 35 és 40 H2O cm-re növekedjen minden három lélegzetvétel után. A végső 40 cm H2O nyomást hat lélegzetvételre alkalmazzuk. toborzás után manőver lélegeztetőgép át van kapcsolva az előző lélegeztető üzemmódba. Ezt a manővert általában a tüdő szétfeszítésére és az atelektázia megelőzésére használják.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják egy erre a célra szolgáló szoftver által generált randomizációs lista alapján. A sebészeti asztalnál lévő klinikus felnyit egy sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékot, hogy a randomizációs csoportnak megfelelően kijelölje a pácienst. A randomizációs listát a páciens klinikai ellátásában nem érintett kutató vezeti. A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:
- Kontroll csoport: 13 lélegeztetett beteg Volume kontrollált VT 6-8 ml/kg; A PEEP és a Fio2 (belélegzett oxigén frakciója) az SpO2>-ra vagy = 94%-ra van állítva, a fennsík nyomása <28 cm H2O.
- Esetcsoport: 13 lélegeztetett beteg, akiknek aktuális térfogata VT 6-8 ml/kg, és a transzpulmonáris belégzési nyomás (PLinsp) minden esetben kisebb, mint 20 cmH2O és a transzpulmonáris kilégzési nyomás (PLexp) - FiO2, előre meghatározott kritériumok szerint.
Mindkét csoportban a légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a PaCO2 értéke 35 és 45 Hgmm között legyen, és minden esetben biztosítsa a fiziológiás pH-értéket. Ezen túlmenően, amikor a klinikus szükségesnek tartja, alveoláris toborzási manővert alkalmaznak a korábban leírtak szerint a PaO2/FiO2 kapcsolat javítása érdekében.
Biztonsági kritériumok A beavatkozási csoportban SpO2< 94% esetén alveoláris toborzási manővereket alkalmaznak.
Mérések A vizsgálat során a következő paramétereket rögzítjük: artériás vérgáz, légzésmechanikai paraméterek (légúti nyomás, légzési térfogat, transzpulmonális nyomás, áramlás, nyelőcső nyomás), peritoneális befúvási nyomás.
Ezeket a méréseket a következő helyen végezzük:
1) 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. LÉPÉS) 2) közvetlenül a beteg pozicionálása és/vagy a pneumoperitoneum indukciója után (2. LÉPÉS) 3) közvetlenül a felvételi manőver után (3. LÉPÉS) 4) 20 perccel a a lélegeztetési stratégia kiválasztása véletlenszerűsítéssel (4. LÉPÉS) 5) a lélegeztetési stratégia alkalmazásától számított 60 perc elteltével válasszon randomizálással (5. LÉPÉS) 7) 60 percenként az utolsó lépéstől (6. LÉPÉS) 8) műtét a pneumo-peritoneum eliminációja után és/vagy fekvő helyzetben (7. LÉPÉS).
9) 1 órával az érzéstelenítésből való felépülés után (8. LÉPÉS). Amikor a beteg ébren van (azaz műtét előtt és után), tüdő ultrahangvizsgálatot végeznek a lélegeztetés/atelektázia mértékének értékelésére.
Statisztikai elemzés Ehhez a kísérleti randomizált vizsgálathoz összesen 26 betegből álló mintát számítottak ki, azaz karonként 13 beteget. A mintanagyság meghatározásához a vizsgálók 80 Hgmm-es különbséget vártak a két csoport PaO2/FiO2 átlagértéke és 60 Hgmm szórása között, 80%-os hatvány és 0,05 alfa érték mellett.
A folytonos változókat mediánként és interkvartilisként mutatjuk be, és a Mann Whitney-teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat, akár dichotóm, akár névleges, Fisher-teszttel értékeljük. Mindegyik csoporton belül trendelemzést végeznek az egyes lépések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I - II
- Elektív robotizált nőgyógyászati-hasi műtétet igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az orr-gyomorszonda elhelyezéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos szellőztetési stratégia
13 betegnek térfogatkontrollált lélegeztetőberendezést kell végrehajtani 6-8 ml/kg ideális testtömeg közötti légzési térfogattal, pozitív végkilégzési nyomással és a belélegzett oxigén frakciójával, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94%-ot vagy annál nagyobb. platónyomás <28 cmH2O.
|
13 betegnek térfogatkontrollált lélegeztetőberendezést kell végrehajtani 6-8 ml/kg ideális testtömeg közötti légzési térfogattal, pozitív végkilégzési nyomással és a belélegzett oxigén frakciójával, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94%-ot vagy annál nagyobb. platónyomás
|
|
KÍSÉRLETI: transzpulmonális nyomási stratégia
13 beteget 6-8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, 20 H2O cm-nél kisebb belégzési transzpulmonális nyomással, valamint előre meghatározott kritériumok szerint beállított kilégzési transzpulmonális nyomással és belélegzett oxigénnel 13 beteget végeznek térfogatvezérelt lélegeztetésen.
|
A betegek térfogatvezérelt lélegeztetőkészletet kapnak, amelynek légzési térfogata 6-8 ml/kg ideális testtömeg, belégzési transzpulmonális nyomása kisebb, mint 20 cmH2O, és kilégzési transzpulmonális nyomása (PLexp) egyenlő vagy nagyobb, mint 0. 0-tól 10 H2O-cm-ig, az oxigén belélegzett frakciója szintén 40%-ról 100%-ra nő.
A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a szén-dioxid artériás parciális nyomása 35 és 45 Hgmm között legyen, és biztosítva legyen a fiziológiás pH-érték.
Amikor a klinikus megfelelőnek tartja, egy alveoláris toborzási manővert a korábban leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénváltozások
Időkeret: Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
|
Az artériás parciális nyomás (PaO2) és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) (PaO2/FiO2) aránya
|
Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív légzésmechanika indexeli a változásokat
Időkeret: Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
|
Légúti nyomás, áramlás, nyelőcső és transzpulmonális nyomás
|
Nem sokkal az érzéstelenítés beadása után (1. lépés), 45 perccel az 1. lépéstől (pneumoperitoneum, trendelemburg, toborzási manőver alkalmazás - 2. lépés), 20 perccel a randomizálás után (3. lépés), 60 percenként a műtét alatt és annak végén, 1 óra elteltével a gyógyulástól.
|
|
Tüdőtoborzási manőverek száma
Időkeret: A műtét teljes ideje alatt
|
A műtét során szükséges felvételi manőverek számát rögzítjük
|
A műtét teljes ideje alatt
|
|
A perioperatív szövődmények típusai
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
posztoperatív hipoxémia, tüdőatelekázia jelenléte, tüdőgyulladás, szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk előfordulása
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
A perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
A perioperatív szövődmények száma a kórházi tartózkodás ideje alatt fordult elő
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Strang CM, Hachenberg T, Freden F, Hedenstierna G. Development of atelectasis and arterial to end-tidal PCO2-difference in a porcine model of pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):298-303. doi: 10.1093/bja/aep102. Epub 2009 May 13.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Pelosi P, Ravagnan I, Giurati G, Panigada M, Bottino N, Tredici S, Eccher G, Gattinoni L. Positive end-expiratory pressure improves respiratory function in obese but not in normal subjects during anesthesia and paralysis. Anesthesiology. 1999 Nov;91(5):1221-31. doi: 10.1097/00000542-199911000-00011.
- Futier E, Constantin JM, Pelosi P, Chanques G, Kwiatkoskwi F, Jaber S, Bazin JE. Intraoperative recruitment maneuver reverses detrimental pneumoperitoneum-induced respiratory effects in healthy weight and obese patients undergoing laparoscopy. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1310-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc640a.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 62/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos szellőztetési stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana