- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03153592
로봇 수술 중 가스 교환에 대한 경폐압에 의한 기계 환기의 효과: 파일럿 연구 (Vetrapo)
로봇 수술 중 경폐압에 의한 기계적 환기가 가스 교환에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
복강경과 로봇 기술은 골반 부인과, 비뇨기과 및 복부 수술을 위한 광범위한 절차로 이산화탄소를 팽창시켜 기복막을 적용하여 Trendelenburg 위치에서 종종 수행됩니다. 기복 후 복압의 상승과 머리를 숙인 자세는 시술 중 호흡 기능을 손상시키는 것으로 나타났으며, 주로 종속 폐 영역에서 무기폐 형성을 유도하여 폐포 구조의 스트레스와 변형을 악화시킵니다.
호기말 양압(PEEP)을 제공하는 인공호흡기 전략의 적용은 횡격막 두개골 이동을 감소시키고 기능적 잔기 용량을 증가시키며 호흡계 탄성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, PEEP의 후속 적용에 따른 모집 기동의 적용은 산소화를 개선했습니다. 이러한 결과는 급성 폐 손상 환자에서 식도 압력에 의해 안내되는 기계 환기의 효과를 평가한 Talmor 등의 연구 결과와 일치합니다.
그러나 로봇 부인과, 복부 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자에서 임상적 판단에 따라 PEEP 및 모집 조작을 보조하는 기존의 저조위 인공호흡기와 식도 압력 파일럿 기계 환기 사이의 비교는 조사된 적이 없습니다. 조사자들은 로봇 수술을 받는 환자에서 식도 카테터를 통해 평가되는 경폐압에 의해 구동되는 환기와 기존 환기 전략(즉, PEEP 및 모집 조작 적용)을 동맥 산소로 표현되는 산소화와 관련하여 비교하는 것을 목표로 합니다. 장력 - 흡기 산소 분획 비율(PaO2/FiO2)(1차 종료점), 수술 중 호흡 역학 지수, 폐 동원술 횟수, 병원 퇴원까지의 수술 전후 합병증의 비율 및 유형(추가 종료점).
연구 개요
상세 설명
소개 Laparoscopy 및 로봇 기술은 Trendelenburg 위치에서 종종 수행되는 골반 부인과, 비뇨기과 및 복부 수술을 위한 광범위한 절차입니다. 또한 외과적 시술을 개선하기 위해 이산화탄소를 팽창시켜 기복막을 적용한다. 그러나 기복 후 복압의 상승과 머리를 숙인 자세는 시술 중 호흡 기능을 손상시키는 것으로 나타났으며 주로 쇠퇴한 폐 영역에서 무기폐 형성을 유도합니다. 결과적으로 기능적 잔존 용량이 감소하고 특히 환자가 비만인 경우 저산소혈증과 같은 수술 전후 합병증의 위험이 높아집니다. 무기폐의 형성은 폐포 구조의 스트레스와 변형을 악화시킬 수 있습니다. 스트레스, 긴장 및 무기폐는 인공 호흡기로 인한 폐 손상을 유발합니다.
전신 마취 중 인공 호흡기 유발 폐 손상의 역할은 불분명하지만 복강경 검사 중 동맥 산소화 및 호흡 역학을 개선할 목적으로 여러 조사가 수행되었습니다. 호기말 양압(PEEP)을 제공하는 인공호흡기 전략은 주로 비만 환자에서 횡격막 두개골 이동을 줄이고 기능적 잔존 용량을 증가시키며 호흡계 탄성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, PEEP의 후속 적용에 따른 모집 방법의 적용은 복강경 검사 동안 산소 공급을 개선했습니다. Cinnellaet al. 개방형 폐 전략, 즉 기복 유도 후 적용되는 PEEP의 후속 적용에 따른 모집 기동에 의해 지원되는 환기는 경폐압을 증가시키고 폐포 모집 및 흉벽 및 가스 교환의 탄성 개선으로 이어짐을 입증했습니다. 이러한 결과는 급성 폐 손상 환자에서 식도 압력에 의해 안내되는 기계 환기의 효과를 평가한 Talmor 등의 연구 결과와 일치합니다.
그러나 로봇 부인과, 복부 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자에서 임상적 판단에 따라 PEEP 및 모집 조작을 보조하는 기존의 저조위 인공호흡기와 식도 압력 파일럿 기계 환기 사이의 비교는 조사된 적이 없습니다.
목표 연구자들은 식도 카테터를 통해 평가되는 경폐압에 의해 구동되는 인공호흡과 로봇 수술을 받는 환자의 기존 인공호흡 전략(즉, PEEP 및 모집 조작 적용)을 산소화와 관련하여 다음과 같이 비교하는 것을 목표로 합니다. 동맥 산소 분압 - 흡기 산소 분획 비율(PaO2/FiO2)(1차 종료점), 수술 중 호흡 역학 지수, 폐 동원술 횟수, 병원 퇴원까지의 수술 전후 합병증의 비율 및 유형(추가 종료점).
방법 환자 이 프로토콜의 경우 정보에 입각한 동의를 얻은 후 파일럿 무작위 중재 연구에 26명의 환자가 등록되어 이탈리아 Novara Maggiore 병원에서 로봇 부인과, 비뇨기과 및 복부 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 포함 기준은 최소 18세, ASA I-II입니다.
- 배제 기준은 다음과 같습니다: asa> II로 이어질 수 있는 기존의 폐 및 심장 상태, 비위관 위치에 대한 금기.
개입 전신 마취 유도 후 위와 식도 풍선이 장착된 비위관을 삽입합니다(Nutrivent® - Seda). 비위관을 배치하고 식도 풍선을 Mojoli 등의 연구 결과에 따라 보정합니다.
이 단계에서 모든 환자는 용적 제어 모드에서 6-8ml/kg의 일회 호흡량(VT)으로 환기됩니다. PEEP(호기말 양압)은 0이고 FiO2는 말초 산소 포화도(SpO2) > 또는 = 94%를 얻도록 설정됩니다. 호흡률은 35~45mmHg 사이의 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) 값을 얻고 생리적 pH를 보장하도록 설정됩니다. 기껏해야 경미한 고칼슘혈증과 경미한 산증이 모두 허용됩니다.
Allen 검사 결과가 양성이면 모든 환자에서 요골 동맥을 캐뉼러 삽입하여 평소와 같이 지속적인 동맥 내 혈압을 모니터링합니다. 침습적 혈류역학 모니터링은 MOSTCARETM 기술을 통해 수행됩니다.
그 후 환자에게 기복막을 적용하고 수술대 위의 최종 위치를 보장합니다. 이 시점에서 동원 기동이 적용됩니다. 즉, 인공호흡기가 압력 제어 인공호흡으로 전환되고, 흡기 시간이 50%로 증가하고, 최고 흡기 압력 기울기(PEEP 이상)가 20cm H2O로 설정되고 PEEP가 점진적으로 증가합니다. 세 번 호흡할 때마다 최대 흡기량이 30, 35, 40cm H2O로 단계적으로 증가합니다. 40cm H2O의 최종 모집 압력이 6번의 호흡에 적용됩니다. 기동 인공호흡기를 모집한 후 이전 인공호흡 모드로 전환됩니다. 이 기동은 일반적으로 폐를 팽창시키고 무기폐를 예방하는 데 사용됩니다.
그런 다음 환자는 전용 소프트웨어에서 생성된 무작위 목록에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 테이블에서 임상의는 무작위 그룹에 따라 환자를 할당하기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 개봉합니다. 환자의 임상 치료에 관여하지 않는 연구원은 무작위 목록을 유지합니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 용적 조절 VT 6-8 ml/kg에서 환기된 환자 13명; SpO2> 또는 = 94%로 설정된 PEEP 및 Fio2(흡기 산소의 비율), 고원 압력 <28 cm H2O.
- 사례 그룹: 사전 정의된 기준에 따라 현재 부피 VT 6-8 ml/kg 및 어떠한 경우에도 20 cmH2O 미만의 경폐 흡기압(PLinsp) 및 경폐호기압(PLexp) - FiO2를 갖는 13명의 환기 환자.
두 그룹 모두에서 호흡수는 35~45mmHg 사이의 PaCO2 값을 얻도록 그리고 어떤 경우든 생리학적 pH를 보장하도록 설정됩니다. 또한 임상의가 적절하다고 판단할 때마다 PaO2 / FiO2 관계를 개선하기 위해 이전에 설명한 대로 폐포 동원 조작을 적용할 것입니다.
안전 기준 SpO2< 94%의 경우 개입 그룹에서 폐포 모집 조작이 적용됩니다.
측정 연구 동안 다음 매개변수가 기록될 것입니다: 동맥혈 가스, 호흡 역학 매개변수(기도압, 일호흡량, 경폐압, 유량, 식도압), 복막 흡입 압력.
이 측정은 다음에서 수행됩니다.
1) 마취 유도 후 15분(STEP 1) 2) 환자의 자세 및/또는 복막 유도 직후(STEP 2) 3) 모집술 직후(STEP 3) 4) 마취제 적용 후 20분 인공호흡 전략 선택(STEP 4) 5) 인공호흡 전략 적용 60분 후 무작위화(STEP 5) 선택 7) 마지막 단계(STEP 6)부터 60분마다 8) 종료 시 폐복막 제거 후 및/또는 누운 자세에서 수술(STEP 7).
9) 마취에서 회복된 지 1시간 후(STEP 8). 환자가 깨어 있는 상태에서(즉, 수술 전후) 환기/무기폐의 정도를 평가하기 위해 폐 초음파를 실시합니다.
통계 분석 이 파일럿 무작위 연구의 경우 총 26명의 환자, 즉 팔당 13명의 환자로 구성된 샘플 크기를 계산했습니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 조사관은 두 그룹의 PaO2/FiO2 평균값 사이에 80mmHg의 차이와 표준 편차 60mmHg, 검정력 80% 및 알파 0.05를 예상했습니다.
연속 변수는 중앙값 및 사분위수로 표시되며 Mann Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 이분형이든 명목형이든 상관없이 범주형 변수는 Fisher 테스트로 평가됩니다. 추세 분석은 각 단계의 과정에서 각 그룹 내에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 I - II
- 선택적 로봇 부인과-복부 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 비위관 위치에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 환기 전략
13명의 환자는 이상적인 체중의 6-8 ml/kg 사이의 일회 호흡량, 호기말 양압 및 94% 이상의 말초 산소 포화도를 얻기 위해 설정된 흡기 산소 분율로 설정된 용적 제어 환기를 받게 됩니다. 고원 압력 <28 cmH2O.
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13명의 환자는 이상적인 체중의 6-8 ml/kg 사이의 일회 호흡량, 호기말 양압 및 94% 이상의 말초 산소 포화도를 얻기 위해 설정된 흡기 산소 분율로 설정된 용적 제어 환기를 받게 됩니다. 고원 압력
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실험적: 경폐압 전략
13명의 환자는 6-8 ml/kg의 이상적인 체중, 20 cmH2O 미만의 흡기 경폐압 및 사전 정의된 기준에 따라 설정된 호기 경폐압 및 흡기 산소로 설정된 호흡량 제어 환기를 받게 됩니다.
|
환자는 6-8 ml/kg의 이상적인 체중, 20 cmH2O 미만의 흡기 경폐압 및 0 이상의 호기 경폐압(PLexp)으로 설정된 호흡량 제어 인공호흡을 받게 됩니다. 0에서 10 cmH2O까지, 흡기 산소 비율도 40%에서 100%로 증가합니다.
호흡수는 35~45mmHg 사이의 이산화탄소의 동맥 분압을 얻고 생리적 pH를 보장하도록 설정됩니다.
임상의가 적절하다고 판단할 때마다 이전에 설명한 대로 폐포 모집술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 변화
기간: 마취유도 직후(1단계), 1단계(폐복막, 트렌델렘부르크, 동원술 적용-2단계)부터 45분 후, 무작위화(3단계) 20분 후, 수술 중 매 60분마다, 수술 종료 시 1시간 후 복구에서.
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동맥 분압(PaO2)과 산소의 흡기 분율(FiO2) 사이의 비율(PaO2/FiO2)
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마취유도 직후(1단계), 1단계(폐복막, 트렌델렘부르크, 동원술 적용-2단계)부터 45분 후, 무작위화(3단계) 20분 후, 수술 중 매 60분마다, 수술 종료 시 1시간 후 복구에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 호흡 역학 지수 변화
기간: 마취유도 직후(1단계), 1단계(폐복막, 트렌델렘부르크, 동원술 적용-2단계)부터 45분 후, 무작위화(3단계) 20분 후, 수술 중 매 60분마다, 수술 종료 시 1시간 후 복구에서.
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기도압, 흐름, 식도 및 경폐압
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마취유도 직후(1단계), 1단계(폐복막, 트렌델렘부르크, 동원술 적용-2단계)부터 45분 후, 무작위화(3단계) 20분 후, 수술 중 매 60분마다, 수술 종료 시 1시간 후 복구에서.
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폐 동원 기동의 수
기간: 전체 수술 과정에서
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수술 중 필요한 모집 기동 횟수가 기록됩니다.
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전체 수술 과정에서
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수술 전후 합병증의 유형
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 저산소증, 폐 무기폐의 존재, 폐렴, 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 발생
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수술 후 30일 이내
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수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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입원 기간 동안 발생한 수술 전후 합병증의 수
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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