Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transpulmonaarisen paineen ohjaaman mekaanisen ilmanvaihdon vaikutukset kaasunvaihtoon robottikirurgian aikana: pilottitutkimus (Vetrapo)

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Transpulmonaarisen paineen ohjaaman mekaanisen ilmanvaihdon vaikutukset kaasunvaihtoon robottikirurgian aikana

Laparoskopia ja robottitekniikat ovat laajalle levinneitä lantion gynekologisia, urologisia ja vatsaleikkauksia, jotka usein suoritetaan Trendelenburg-asennossa ja joissa käytetään pneumoperitoneumia täyttämällä hiilidioksidia. Vatsan paineen nousun pneumoperitoneumin ja pää alaspäin kehon asennon on osoitettu heikentävän hengitystoimintaa toimenpiteen aikana, mikä saa pääasiassa aikaan atelektaasin muodostumista riippuvaisilla keuhkoalueilla, pahentaen stressiä ja keuhkorakkuloiden rasitusta.

Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tarjoavan ventilaattoristrategian on osoitettu vähentävän pallean kallon siirtymää, lisäämällä toiminnallista jäännöskapasiteettia ja vähentävän hengityselinten elastisuutta. Lisäksi rekrytointiliikkeen soveltaminen, jota seurasi PEEP:n käyttö, paransi hapetusta. Nämä tulokset ovat sopusoinnussa Talmor et al:n havainnon kanssa, jossa arvioidaan ruokatorven paineen ohjaaman mekaanisen ventilaation vaikutusta akuuteilla keuhkovauriopotilailla.

Kuitenkaan ei ole koskaan tutkittu vertailua ruokatorven paineohjatun mekaanisen ventilaation ja tavanomaisen alhainen vuorovesiventilaattoristrategian, johon on lisätty PEEP ja kliinisen arvion mukaiset rekrytointitoimenpiteet, välillä potilailla, joille tehdään gynekologinen robotti-, vatsa- tai urologinen leikkaus. Tutkijat pyrkivät vertaamaan tavanomaista ventilaatiostrategiaa (ts. PEEP:n ja rekrytointiliikkeiden avulla) hengitykseen, joka perustuu keuhkojen läpi tapahtuvaan paineeseen, joka on arvioitu ruokatorven katetrin kautta potilailla, joille tehdään robottileikkaus, hapetuksen suhteen, joka ilmaistaan ​​valtimohappina ilmaistuna. jännitys - inspiroitu happifraktiosuhde (PaO2/FiO2) (ensisijainen päätepiste), intraoperatiiviset hengitysmekaniikkaindeksit, keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden määrä, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi sairaalasta kotiutumiseen saakka (lisäpäätepiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Laparoskopia ja robottitekniikat ovat laajalle levinneitä lantion gynekologisia, urologisia ja vatsaleikkauksia, jotka suoritetaan usein Trendelenburg-asennossa. Lisäksi kirurgisten toimenpiteiden parantamiseksi pneumoperitoneumia käytetään täyttämällä hiilidioksidia. Vatsan paineen nousun pneumoperitoneumin jälkeen ja pää alaspäin kehon asennon on kuitenkin osoitettu heikentävän hengitystoimintoa toimenpiteen aikana, mikä saa pääasiassa aikaan atelektaasin muodostumista keuhkojen keuhkoalueilla. Tämän seurauksena toiminnallinen jäännöskapasiteetti heikkenee ja perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten hypoksemian, riski kasvaa, etenkin jos potilaat ovat lihavia. Atelektaasin muodostuminen voi pahentaa keuhkorakkuloiden rakenteen stressiä ja rasitusta. Stressi, rasitus ja atelektrauma aiheuttavat hengityslaitteen aiheuttamia keuhkovaurioita.

Vaikka hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion rooli yleisanestesian aikana on epäselvä, on tehty useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on parantaa valtimoiden hapetusta ja hengitysmekaniikkaa laparoskopian aikana. Hengityslaitteen strategian, joka tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), on osoitettu vähentävän pallean kallon siirtymää, lisäämällä toiminnallista jäännöskapasiteettia ja vähentävän hengityselinten elastisuutta, pääasiassa lihavilla henkilöillä. Lisäksi rekrytointiliikkeen soveltaminen, jota seurasi PEEP:n käyttö, paransi hapetusta laparoskopian aikana. Cinnella et ai. osoitti, että avoin keuhkostrategia, eli ventilaatio, jota tuettiin värväysliikkeillä, mitä seurasi PEEP:n käyttö pneumoperitoneumin induktion jälkeen, lisäsi keuhkojen painetta ja johti keuhkorakkuloiden kerääntymiseen ja rintakehän seinämän elastisuuden paranemiseen ja kaasunvaihtoon. Nämä tulokset ovat sopusoinnussa Talmor et al:n havainnon kanssa, jossa arvioidaan ruokatorven paineen ohjaaman mekaanisen ventilaation vaikutusta akuuteilla keuhkovauriopotilailla.

Kuitenkaan ei ole koskaan tutkittu vertailua ruokatorven paineohjatun mekaanisen ventilaation ja tavanomaisen alhainen vuorovesiventilaattoristrategian, johon on lisätty PEEP ja kliinisen arvion mukaiset rekrytointitoimenpiteet, välillä potilailla, joille tehdään gynekologinen robotti-, vatsa- tai urologinen leikkaus.

Tavoite Tutkijat pyrkivät vertaamaan tavanomaista ventilaatiostrategiaa (ts. PEEP:n soveltamista ja rekrytointia) ventilaatioon, joka perustuu keuhkojen läpi kulkevaan paineeseen, joka on arvioitu ruokatorven katetrin kautta, potilailla, joille tehdään robottileikkaus, hapetuksen suhteen ilmaistuna valtimoiden happijännitys - inspiroitu happifraktiosuhde (PaO2/FiO2) (ensisijainen päätepiste), intraoperatiiviset hengitysmekaniikkaindeksit, keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden määrä, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi sairaalasta kotiutumiseen saakka (lisäpäätepiste).

MENETELMÄT Potilaat Tätä protokollaa varten otetaan tietoisen suostumuksen saatuaan 26 potilasta satunnaistettuun interventiotutkimukseen, jotka ovat oikeutettuja gynekologiseen, urologiseen ja vatsaleikkaukseen Italiassa Maggiore Hospital Novarassa.

  1. Osallistumiskriteerit ovat: alaikäraja 18 vuotta, ASA I-II.
  2. Poissulkemiskriteerit ovat: olemassa olevat keuhko- ja sydänsairaudet, jotka voivat johtaa asa> II:een, vasta-aiheet nenä-mahaputken sijoittamiselle.

Interventio Yleisanestesian induktion jälkeen asetetaan maha- ja ruokatorven ilmapallolla varustettu nenä-mahaletku (Nutrivent® - Seda). Nenämahaletku sijoitetaan ja ruokatorven ilmapallo kalibroidaan Mojolin et al.

Tässä vaiheessa kaikki potilaat ventiloidaan 6-8 ml/kg:n tilavuudella (VT) tilavuussäädetyssä tilassa; PEEP (positiivinen uloshengityksen loppupaine) on yhtä suuri kuin nolla ja FiO2 asetetaan perifeerisen happisaturaation (SpO2) saamiseksi > tai = 94 %:iin. Hengitystiheys asetetaan siten, että valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2) on 35-45 mmHg ja varmistetaan fysiologinen pH. Enintään sekä lievä hyperkapnia että lievä asidoosi ovat sallittuja.

Kaikilla potilailla säteittäinen valtimo kanyloidaan jatkuvan valtimonsisäisen verenpaineen seuraamiseksi tavalliseen tapaan Allen-testin positiivisten tulosten jälkeen. Invasiivinen hemodynaaminen seuranta suoritetaan MOSTCARETM-tekniikalla.

Tämän jälkeen potilaille laitetaan pneumoperitoneumia ja lopullinen sijainti leikkauspöydällä taataan. Tässä vaiheessa käytetään rekrytointiliikettä, eli hengityslaite kytketään paineensäätöventilaatioon, sisäänhengitysaikaa lisätään 50 %:iin, sisäänhengityksen huippupaineen gradientti (PEEP:n yläpuolella) asetetaan arvoon 20 cm H2O ja PEEP asteittain. nostettiin, jotta sisäänhengityshuippu nousi asteittain arvoon 30, 35 ja 40 cm H2O joka kolmas hengitys. Lopullista rekrytointipainetta 40 cm H2O sovelletaan kuuden hengenvedon ajan. rekrytoinnin jälkeen hengityslaite kytketään edelliseen hengitystilaan. Tätä toimenpidettä käytetään tavallisesti keuhkojen venyttämiseen ja atelektaasin estämiseen.

Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään erillisen ohjelmiston luoman satunnaistusluettelon mukaisesti. Kliinikko leikkauspöydän ääressä avaa järjestyksessä numeroidun, läpinäkymättömän, suljetun kirjekuoren jakaakseen potilaan satunnaistusryhmän mukaan. Tutkija, joka ei osallistu potilaan kliiniseen hoitoon, pitää satunnaistuslistaa. Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  1. Kontrolliryhmä: 13 ventiloitua potilasta tilavuuskontrolloidussa VT:ssä 6-8 ml/kg; PEEP ja Fio2 (hengitetyn hapen fraktio) asetettu arvoon SpO2> tai = 94 %:iin, tasankopaine <28 cm H2O.
  2. Tapausryhmä: 13 ventiloitua potilasta, joiden nykyinen tilavuus on VT 6-8 ml/kg ja joiden transpulmonaalinen sisäänhengityspaine (PLinsp) on joka tapauksessa alle 20 cmH2O ja transpulmonaalinen uloshengityspaine (PLexp) - FiO2, ennalta määritettyjen kriteerien mukaan.

Molemmissa ryhmissä hengitystiheys asetetaan siten, että PaCO2-arvot saadaan välillä 35-45 mmHg ja joka tapauksessa varmistetaan fysiologinen pH. Lisäksi aina kun kliinikko katsoo sen sopivaksi, käytetään alveolaarista rekrytointia, kuten aiemmin on kuvattu, PaO2/FiO2-suhteen parantamiseksi.

Turvallisuuskriteerit Interventioryhmässä, jos SpO2< - 94 %, sovelletaan alveolaarisia rekrytointiliikkeitä.

Mittaukset Tutkimuksen aikana kirjataan seuraavat parametrit: valtimoverikaasu, hengitysmekaniikan parametrit (hengitysteiden paine, hengityksen tilavuus, transpulmonaalinen paine, virtaus, ruokatorven paine), vatsaontelon insufflaatiopaine.

Nämä mittaukset suoritetaan:

1) 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (VAIHE 1) 2) välittömästi potilaan paikantamisen ja/tai pneumoperitoneumin induktion jälkeen (VAIHE 2) 3) välittömästi rekrytointitoimenpiteen jälkeen (VAIHE 3) 4) 20 minuuttia Hengitysstrategian valinta satunnaistuksen avulla (VAIHE 4) 5) 60 minuutin kuluttua ventilaatiostrategian soveltamisesta valitse satunnaistuksella (VAIHE 5) 7) 60 minuutin välein viimeisestä vaiheesta (VAIHE 6) 8) leikkaus pneumo-vatsakalvon eliminaation jälkeen ja/tai makuuasennossa (VAIHE 7).

9) 1 tunti anestesiasta toipumisen jälkeen (VAIHE 8). Potilaan ollessa hereillä (eli ennen leikkausta ja sen jälkeen) suoritetaan keuhkojen ultraääni ventilaation/atelektaasin asteen arvioimiseksi.

Tilastollinen analyysi Tätä satunnaistettua pilottitutkimusta varten laskettiin otoskoko, jossa oli yhteensä 26 potilasta, eli 13 potilasta käsissä. Näytteen koon määrittämiseksi tutkijat odottivat 80 mmHg:n eron kahden ryhmän PaO2/FiO2:n keskiarvon ja 60 mmHg:n keskihajonnan välillä teholla 80 % ja alfalla 0,05.

Jatkuvat muuttujat esitetään mediaanina ja interkvartiilina ja niitä verrataan Mann Whitney -testillä. Kategoriset muuttujat, olivatpa ne dikotomisia tai nimellisiä, arvioidaan Fisherin testillä. Trendianalyysi tehdään kussakin ryhmässä kunkin vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I - II
  • Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista gynekologista-vatsan robottileikkausta

Poissulkemiskriteerit:

- Vasta-aiheet nenä-mahaletkun sijoittamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ilmanvaihtostrategia
13 potilaalle tehdään tilavuussäädelty ventilaatiosarja, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainoa, positiivinen uloshengityspaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus, jotta perifeerinen happisaturaatio on yhtä suuri tai suurempi kuin 94 %. tasannepaine <28 cmH2O.
13 potilaalle tehdään tilavuussäädelty ventilaatiosarja, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainoa, positiivinen uloshengityspaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus, jotta perifeerinen happisaturaatio on yhtä suuri tai suurempi kuin 94 %. tasannepaine
KOKEELLISTA: Transpulmonaalinen painestrategia
13 potilaalle tehdään tilavuussäädelty ventilaatiosarja, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainoa, sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine on alle 20 cmH2O ja uloshengityspaine ja sisäänhengitetty happi asetettu ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Potilaat saavat tilavuussäädellyn ventilaatiosarjan, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainoa, sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine alle 20 cmH2O ja uloshengityksen transpulmonaalinen paine (PLexp) on yhtä suuri tai suurempi kuin 0. PLexp kasvaa alkaen 0 - 10 cmH2O, myös sisäänhengitetty hapen osuus nousisi 40 %:sta 100 %:iin. Hengitystiheys asetetaan siten, että hiilidioksidin osapaine valtimossa on 35–45 mmHg ja fysiologinen pH varmistetaan. Aina kun kliinikko katsoo sen sopivaksi, alveolaarinen rekrytointitoimenpide aiemmin kuvatun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Pian anestesian induktion jälkeen (vaihe 1), 45 minuutin kuluttua vaiheesta 1 (pneumoperitoneum, trendelemburg, rekrytointiharjoitus -vaihe 2), 20 minuutin kuluttua satunnaistamisesta (vaihe 3), 60 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen lopussa, 1 tunnin kuluttua toipumisesta.
Valtimon osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) (PaO2/FiO2) välinen suhde
Pian anestesian induktion jälkeen (vaihe 1), 45 minuutin kuluttua vaiheesta 1 (pneumoperitoneum, trendelemburg, rekrytointiharjoitus -vaihe 2), 20 minuutin kuluttua satunnaistamisesta (vaihe 3), 60 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen lopussa, 1 tunnin kuluttua toipumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hengitysmekaniikka indeksoi muutoksia
Aikaikkuna: Pian anestesian induktion jälkeen (vaihe 1), 45 minuutin kuluttua vaiheesta 1 (pneumoperitoneum, trendelemburg, rekrytointiharjoitus -vaihe 2), 20 minuutin kuluttua satunnaistamisesta (vaihe 3), 60 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen lopussa, 1 tunnin kuluttua toipumisesta.
Hengitysteiden paine, virtaus, ruokatorven ja transpulmonaariset paineet
Pian anestesian induktion jälkeen (vaihe 1), 45 minuutin kuluttua vaiheesta 1 (pneumoperitoneum, trendelemburg, rekrytointiharjoitus -vaihe 2), 20 minuutin kuluttua satunnaistamisesta (vaihe 3), 60 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen lopussa, 1 tunnin kuluttua toipumisesta.
Keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Leikkauksen aikana tarvittavien rekrytointitoimenpiteiden määrä kirjataan
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Perioperatiivisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: seuraavan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
postoperatiivinen hypoksemia, keuhkojen atelektaasin esiintyminen, keuhkokuume, sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki
seuraavan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: seuraavan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä esiintyi sairaalahoidon aikana
seuraavan 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 62/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen ilmanvaihtostrategia

3
Tilaa