Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TBI-1501 vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiára (TBI-1501)

2024. november 18. frissítette: Takara Bio Inc.

Multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat relapszusos vagy refrakter CD19+ B-akut limfoblasztos leukémiára

Értékelje az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) (TBI-1501) expresszálására genetikailag módosított autológ T-sejtek immunterápiájának biztonságosságát (P-I), farmakokinetikáját és daganatellenes hatását kiújult vagy refrakter CD19+ B-sejtes akut limfoblaszt leukémia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megerősítése után vegye fel a betegeket. A felvételt követően a perifériás vér mononukleáris sejtjeit és vérplazmáját aferézissel nyerik ki minden egyes alanytól a TBI-1501 gyártásának megkezdéséhez.

A TBI-1501 beadása előtt át kell menni a minőségi teszteken. Az alany a -3. naptól a 28. napig kórházba kerül, és ciklofoszfamidot (1000 mg/m2/nap × 2 nap) adnak be a -3. és -2. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1. fázisú vizsgálatban a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. A 2. fázisú vizsgálatban a betegeknek 16 évesnél idősebbeknek kell lenniük.
  2. Relapszusban vagy refrakter CD19+ akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek
  3. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 legyen.

  4. A betegeknek megfelelő kulcsfontosságú szervfunkciókkal kell rendelkezniük (csontvelő, szív, tüdő, máj, vese stb.), az alábbiakban meghatározottak szerint

    • Teljes bilirubinszint ≤1,5xULN (a normálérték felső határa)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) szint ≤5,0xULN
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. A betegeknek meg kell érteniük az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni (20 év alatti betegek esetében törvényes képviselőjüknek kell tájékozott beleegyezését adnia).

Kizárási kritériumok:

  1. A fehérvérsejtszám ≧ 50 000/uL
  2. 2 héten belül megkapta a várható daganatellenes kezelést (kemoterápia vagy sugárterápia stb.).
  3. A beiratkozás előtt 12 héten belül megkapta a HSCT-t.
  4. GVHD-kezelés alatt áll.
  5. limfociták, kivéve a blastokat ≦ 500/uL
  6. Aktív CNS-3 jelenléte
  7. Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása (kivéve a helyettesítő kezelést és a helyi alkalmazást). például. belélegzés, alkalmazás és így tovább).
  8. HBs Ag pozitív, vagy HBc Ab pozitív vagy HBs pozitív HBV-DNS > 1,3LogIU/ml
  9. Aktív hepatitis C fertőzés jelenléte
  10. HIV Ab vagy anti-HTLV-1 Ab pozitív
  11. A vizsgálati készítmény összetevőivel vagy állati (szarvasmarha és/vagy egér) eredetű adalékanyagokkal kapcsolatos allergia története
  12. Antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
  13. Tünetekkel járó szívritmuszavarok vagy súlyos szívbetegségek jelenléte.
  14. Egy másik rosszindulatú daganat jelenléte.
  15. Pszichiátriai rendellenesség, alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés képességét.
  16. Aktív vagy súlyos fertőzés.
  17. Generatív funkciókkal rendelkező férfiak és nők egyaránt, akik a beleegyezés napjától a tanulmány végéig nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátló eszközök használatába.
  18. Terhes vagy szoptató nők.
  19. Bármely más beteg, akit a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisszint -1-2

Ciklofoszfamiddal végzett kondicionáló kemoterápia után betegenként 0,3-3 x 10^6 autológ CD19-CAR-T sejt/ttkg kerül beadásra intravénásan.

kohorsz -1: 3×10^5 sejt/kg 1. kohorsz: 1×10^6 sejt/kg 2. kohorsz: 3×10^6 sejt/kg.
Biológiai: TBI-1501

I. fázisú rész:

A ciklofoszfamidot a TBI1501, azaz a CD19-CAR-T sejtek kondicionáló gyógyszerére adják (-1 kohorsz: 3 × 10^5 sejt/kg, 1. kohorsz: 1 × 10^6 sejt/kg, 2. kohorsz: 3 × 10 ^6 sejt/kg).

II. fázis rész:

A fázis II rész ajánlott adagja kerül beadásra. Kondicionálásként ciklofoszfamidot kell beadni. A vizsgálat vége a TBI-1501 beadását követő 52. héten lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázisú rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Egy év
Nemkívánatos esemény (gyakoriság, súlyosság, időtartam, ok-okozati összefüggés, súlyosság, osztályozás), mortalitás, súlyos nemkívánatos esemény, nemkívánatos esemény miatti megszakítás.
Egy év
II. fázisú rész: daganatellenes hatás (CR+CRi arány)
Időkeret: 56 nap
Teljes remisszió (CR)+Teljes remisszió tökéletlen vérkép helyreállítással (CRi), a perifériás vér és a csontvelő felmérése alapján.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takara Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TBI-1501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel