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Estudio de TBI-1501 para la leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria (TBI-1501)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Takara Bio Inc.

Un estudio multicéntrico de fase I/II para la leucemia linfoblástica aguda CD19+ B en recaída o refractaria

Evaluar la seguridad (P-I), la farmacocinética y el efecto antitumoral de la inmunoterapia de células T autólogas genéticamente modificadas para expresar el receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 (TBI-1501) para la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscriba a los pacientes después de confirmar la elegibilidad. Después de la inscripción, se obtendrán células mononucleares de sangre periférica y plasma sanguíneo de cada sujeto mediante aféresis para comenzar la fabricación de TBI-1501.

Antes de la administración de TBI-1501, es necesario pasar las pruebas de calidad. El sujeto será hospitalizado desde el día -3 hasta el día 28 y se le administrará ciclofosfamida (1000 mg/m2/día x 2 días) el día -3 y el día -2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el estudio de fase 1, los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad. En el estudio de fase 2, los pacientes deben tener ≥ 16 años de edad.
  2. Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ en recaída o refractaria
  3. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

  4. Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos clave (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.), como se define a continuación

    • Nivel de bilirrubina total ≤1.5xLSN (límite superior de lo normal)
    • Nivel AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5.0xULN
    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • FEVI ≥50%
  5. Los pacientes deben ser capaces de entender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito (para pacientes <20 años de edad, su tutor legal debe dar su consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de glóbulos blancos ≧ 50 000/uL
  2. Recibió la terapia antitumoral esperada (quimioterapia o radioterapia, etc.) dentro de las 2 semanas.
  3. Recibió HSCT dentro de las 12 semanas antes de la inscripción.
  4. Bajo tratamiento para GVHD.
  5. linfocitos excepto blastos ≦ 500/uL
  6. Presencia de SNC-3 activo
  7. Uso concurrente de esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores (excepto terapia de reemplazo y administración local. p.ej. inhalación, aplicación, etc.).
  8. HBs Ag positivo, o bien HBc Ab positivo o HBs positivo con ADN-VHB > 1,3 LogUI/ml
  9. Presencia de infección activa por hepatitis C
  10. VIH Ab o anti-HTLV-1 Ab positivo
  11. Historial de alergia al componente del producto en investigación o aditivos derivados de animales (ganado y/o ratón)
  12. Hipersensibilidad a los antibióticos.
  13. Presencia de arritmias cardiacas sintomáticas o cardiopatía grave.
  14. Presencia de otro tumor maligno.
  15. Trastorno psiquiátrico, adicción al alcohol o drogadicción que afecte la capacidad de consentimiento informado.
  16. Infección activa o grave.
  17. Tanto hombres como mujeres que tengan funciones generativas, y que no puedan estar de acuerdo con el uso de dispositivos anticonceptivos desde el día del consentimiento hasta el final del estudio.
  18. Mujeres embarazadas o lactantes.
  19. Cualquier otro paciente que los investigadores consideren inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis -1 a 2

Se administrarán por vía intravenosa de 0,3 a 3 x 10^6 células CD19-CAR-T autólogas/kg por paciente después de una quimioterapia de acondicionamiento con ciclofosfamida.

cohorte -1: 3 × 10 ^ 5 células/kg cohorte 1: 1 × 10 ^ 6 células/kg cohorte 2: 3 × 10 ^ 6 células/kg.
Biológico: TBI-1501

Parte de la Fase I:

La ciclofosfamida se administra como medicamento acondicionador de TBI1501, es decir, células CD19-CAR-T (cohorte -1: 3 × 10 ^ 5 células/kg, cohorte 1: 1 × 10 ^ 6 células/kg, cohorte 2: 3 × 10 ^6 células/kg).

Parte de la fase II:

Se administrará la dosis recomendada de la fase II. Se administrará ciclofosfamida como acondicionador. El final del estudio será la semana 52 después de la administración de TBI-1501.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porción de fase I: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Un año
Evento adverso (frecuencia, gravedad, duración, causalidad, gravedad, clasificación), mortalidad, evento adverso grave, discontinuación por evento adverso.
Un año
Porción de fase II: efecto antitumoral (tasa CR+CRi)
Periodo de tiempo: 56 dias
Remisión completa (CR) + Remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi), según lo determinado por evaluaciones de sangre periférica y médula ósea.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takara Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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