Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TBI-1501 voor recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (TBI-1501)

18 november 2024 bijgewerkt door: Takara Bio Inc.

Een multicenter fase I/II-onderzoek naar recidiverende of refractaire CD19+ B-acute lymfoblastische leukemie

Evalueer de veiligheid (P-I), farmacokinetiek en antitumoreffect van immunotherapie van autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) (TBI-1501) tot expressie te brengen voor recidiverende of refractaire CD19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schrijf patiënten in nadat u hebt bevestigd dat u in aanmerking komt. Na inschrijving zullen perifere mononucleaire bloedcellen en bloedplasma van elke proefpersoon worden verkregen door middel van aferese om de productie van TBI-1501 te starten.

Voordat TBI-1501 wordt toegediend, is het noodzakelijk om de kwaliteitstests te doorstaan. De patiënt wordt van dag -3 tot dag 28 in het ziekenhuis opgenomen en krijgt op dag -3 en dag -2 cyclofosfamide (1000 mg/m2/dag×2 dagen) toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In fase 1-onderzoek moeten patiënten ≥ 18 jaar oud zijn. In fase 2-onderzoek moeten patiënten ≥ 16 jaar oud zijn.
  2. Patiënten met recidiverende of refractaire CD19+ acute B-cel lymfoblastische leukemie
  3. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.

  4. Patiënten moeten een adequate sleutelorgaanfunctie hebben (beenmerg, hart, longen, lever, nieren, enz.), zoals hieronder gedefinieerd

    • Totaal bilirubinegehalte ≤1,5xULN (bovengrens van normaal)
    • AST(GOT)/ALT(GPT)-niveau ≤5,0xULN
    • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen (voor patiënten jonger dan 20 jaar moet hun wettelijke voogd geïnformeerde toestemming geven).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal witte bloedcellen ≧ 50.000/uL
  2. Ontvangen verwachte antitumortherapie (chemotherapie of bestralingstherapie, enz.) Binnen 2 weken.
  3. HSCT ontvangen binnen 12 weken voor inschrijving.
  4. Onder behandeling voor GVHD.
  5. lymfocyten behalve blasten ≦ 500/uL
  6. Aanwezigheid van actieve CNS-3
  7. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva (behalve vervangingstherapie en lokale toediening). bijv. inademing, toepassing enzovoort).
  8. HBs Ag-positief, of HBc Ab-positief of HBs-positief met HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Aanwezigheid van actieve hepatitis C-infectie
  10. HIV Ab of anti-HTLV-1 Ab positief
  11. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of van dieren (runderen en/of muizen) afgeleide additieven
  12. Overgevoeligheid voor antibiotica.
  13. Aanwezigheid van symptomatische hartritmestoornissen of ernstige hartaandoeningen.
  14. Aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor.
  15. Psychische stoornis, alcoholverslaving of drugsverslaving die het vermogen tot geïnformeerde toestemming aantast.
  16. Actieve of ernstige infectie.
  17. Zowel mannen als vrouwen die generatieve functies hebben en die het niet eens kunnen worden met het gebruik van anticonceptiemiddelen vanaf de dag van toestemming tot het einde van de studie.
  18. Zwangere of zogende vrouwen.
  19. Alle andere patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau -1 tot 2

Na een conditionerende chemotherapie met cyclofosfamide wordt 0,3 tot 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-cellen/kg per patiënt intraveneus toegediend.

cohort -1: 3×10^5 cellen/kg cohort 1: 1×10^6 cellen/kg cohort 2: 3×10^6 cellen/kg.
Biologisch: TBI-1501

Fase I-gedeelte:

Cyclofosfamide wordt toegediend voor conditionerende medicatie van TBI1501, dat wil zeggen CD19-CAR-T-cellen, (cohort -1: 3×10^5 cellen/kg, cohort 1: 1×10^6 cellen/kg, cohort 2: 3×10 ^6 cellen/kg).

Fase II-gedeelte:

De aanbevolen dosis van het fase II-deel wordt toegediend. Cyclofosfamide zal worden toegediend als conditionering. Het einde van de studie zal week 52 zijn na toediening van TBI-1501.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I-gedeelte: aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Een jaar
Bijwerking (frequentie, ernst, duur, oorzakelijk verband, ernst, classificatie), mortaliteit, ernstige bijwerking, stopzetting wegens bijwerking.
Een jaar
Fase II-gedeelte: antitumoreffect (CR+CRi-percentage)
Tijdsspanne: 56 dagen
Volledige remissie (CR)+Volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), zoals bepaald door beoordelingen van perifeer bloed en beenmerg.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TBI-1501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren