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Étude du TBI-1501 pour la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire (TBI-1501)

5 décembre 2023 mis à jour par: Takara Bio Inc.

Une étude multicentrique de phase I/II pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire

Évaluer l'innocuité (P-I), la pharmacocinétique et l'effet antitumoral de l'immunothérapie des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer le récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (CAR) (TBI-1501) pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscrire les patients après avoir confirmé leur admissibilité. Après l'inscription, des cellules mononucléaires du sang périphérique et du plasma sanguin seront obtenus de chaque sujet par aphérèse pour commencer la fabrication du TBI-1501.

Avant l'administration du TBI-1501, il est nécessaire de passer les tests de qualité. Le sujet sera hospitalisé du jour -3 au jour 28 et recevra du cyclophosphamide (1 000 mg/m2/jour × 2 jours) le jour -3 et le jour -2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans l'étude de phase 1, les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans. Dans l'étude de phase 2, les patients doivent être âgés de ≥ 16 ans.
  2. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire
  3. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  4. Les patients doivent avoir une fonction d'organe clé adéquate (moelle osseuse, cœur, poumon, foie, rein, etc.), comme défini ci-dessous

    • Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Niveau AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5.0xULN
    • Créatinine sérique ≤2.0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • FEVG ≥50 %
  5. Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit (pour les patients de moins de 20 ans, leur tuteur légal doit donner un consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de globules blancs ≧ 50 000/uL
  2. A reçu la thérapie antitumorale attendue (chimiothérapie ou radiothérapie, etc.) dans les 2 semaines.
  3. HSCT reçu dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  4. Sous traitement pour GVHD.
  5. lymphocytes sauf blastes ≦ 500/uL
  6. Présence de CNS-3 actif
  7. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs (sauf pour la thérapie de remplacement et l'administration locale. par exemple. inhalation, application, etc.).
  8. HBs Ag positif, ou HBc Ac positif ou HBs positif avec HBV-DNA > 1.3LogIU/ml
  9. Présence d'une infection active par l'hépatite C
  10. Ac VIH ou Ac anti-HTLV-1 positifs
  11. Antécédents d'allergie au composant du produit expérimental ou aux additifs dérivés d'animaux (bovins et/ou souris)
  12. Hypersensibilité aux antibiotiques.
  13. Présence d'arythmies cardiaques symptomatiques ou de maladie cardiaque grave.
  14. Présence d'une autre tumeur maligne.
  15. Trouble psychiatrique, dépendance à l'alcool ou à la drogue qui affecte la capacité de consentement éclairé.
  16. Infection active ou grave.
  17. Hommes et femmes qui ont des fonctions génératives et qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de dispositifs contraceptifs du jour du consentement à la fin de l'étude.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Tout autre patient jugé par les investigateurs comme inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose -1 à 2

0,3 à 3 x 10^6 cellules CD19-CAR-T autologues/kg par patient seront administrées par voie intraveineuse après une chimiothérapie de conditionnement au cyclophosphamide.

cohorte -1 : 3×10^5 cellules/kg cohorte 1 : 1×10^6 cellules/kg cohorte 2 : 3×10^6 cellules/kg.
Biologique: TBI-1501

Partie Phase I :

Le cyclophosphamide est administré pour le traitement médicamenteux de TBI1501, c'est-à-dire les cellules CD19-CAR-T (cohorte -1 : 3×10^5 cellules/kg, cohorte 1 : 1×10^6 cellules/kg, cohorte 2 : 3×10 ^ 6 cellules/kg).

Portion Phase II :

La dose recommandée de phase II sera administrée. Le cyclophosphamide sera administré comme conditionnement. La fin de l'étude sera la semaine 52 après l'administration du TBI-1501.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portion de phase I : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Un ans
Événement indésirable (fréquence, gravité, durée, causalité, gravité, classification), mortalité, événement indésirable grave, arrêt pour événement indésirable.
Un ans
Volet Phase II : Effet anti-tumoral (taux CR+CRi)
Délai: 56 jours
Rémission complète (CR) + Rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), telle que déterminée par les évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takara Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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