Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TBI-1501 for recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (TBI-1501)

5. december 2023 opdateret af: Takara Bio Inc.

Et multicenter fase I/II-studie for recidiverende eller refraktær CD19+ B-akut lymfoblastisk leukæmi

Evaluer sikkerheden (P-I), farmakokinetikken og antitumoreffekten af ​​immunterapi af autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) (TBI-1501) for recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeld patienter efter bekræftelse af berettigelse. Efter tilmelding vil perifere mononukleære blodceller og blodplasma blive opnået fra hvert individ ved aferese for at starte fremstillingen af ​​TBI-1501.

Før TBI-1501 administration er det nødvendigt at bestå kvalitetstestene. Forsøgspersonen vil blive indlagt fra dag -3 til dag 28 og indgivet cyclophosphamid (1.000 mg/m2/dag×2 dage) på dag -3 og dag -2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I fase 1-studiet skal patienter være ≥ 18 år. I fase 2-studiet skal patienter være ≥ 16 år.
  2. Patienter med tilbagefald eller refraktær CD19+ akut B-celle lymfatisk leukæmi
  3. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  4. Patienter skal have tilstrækkelig nøgleorganfunktion (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som defineret nedenfor

    • Totalt bilirubinniveau ≤1,5xULN (Øvre normalgrænse)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) niveau ≤5,0xULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (for patienter under 20 år skal deres værge give informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antal hvide blodlegemer ≧ 50.000/uL
  2. Modtog forventet antitumorbehandling (kemoterapi eller strålebehandling osv.) inden for 2 uger.
  3. Modtog HSCT inden for 12 uger før tilmelding.
  4. Under behandling for GVHD.
  5. lymfocytter undtagen blaster ≦ 500/uL
  6. Tilstedeværelse af aktiv CNS-3
  7. Samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppressive midler (undtagen erstatningsterapi og lokal administration. f.eks. indånding, påføring og så videre).
  8. HBs Ag positiv, eller enten HBc Ab positiv eller HBs positiv med HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis C-infektion
  10. HIV Ab eller anti-HTLV-1 Ab positiv
  11. Anamnese med allergi om komponent af forsøgsprodukt eller tilsætningsstoffer afledt af dyr (kvæg og/eller mus)
  12. Overfølsomhed over for antibiotika.
  13. Tilstedeværelse af symptomatiske hjertearytmier eller alvorlig hjertesygdom.
  14. Tilstedeværelse af en anden ondartet tumor.
  15. Psykiatrisk lidelse, alkoholafhængighed eller stofmisbrug, der påvirker muligheden for informeret samtykke.
  16. Aktiv eller alvorlig infektion.
  17. Både mænd og kvinder, der har generative funktioner, og som ikke kan gå med til at bruge præventionsmidler fra samtykkedagen til studiets afslutning.
  18. Gravide eller ammende kvinder.
  19. Eventuelle andre patienter vurderet af efterforskerne til at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau -1 til 2

0,3 til 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-celler/kg pr. patient vil blive administreret intravenøst ​​efter en konditionerende kemoterapi med cyclophosphamid.

kohorte -1: 3×10^5 celler/kg kohorte 1: 1×10^6 celler/kg kohorte 2: 3×10^6 celler/kg.
Biologisk: TBI-1501

Fase-I del:

Cyclophosphamid administreres til konditionerende medicin af TBI1501, dvs. CD19-CAR-T-celler, (kohorte -1: 3×10^5 celler/kg, kohorte 1: 1×10^6 celler/kg, kohorte 2: 3×10 ^6 celler/kg).

Fase II del:

Den anbefalede dosis af fase II-delen vil blive indgivet. Cyclophosphamid vil blive administreret som konditionering. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være uge 52 efter administration af TBI-1501.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase-I-del: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Et år
Bivirkning (hyppighed, alvorlighed, varighed, kausalitet, sværhedsgrad, klassificering), dødelighed, alvorlig bivirkning, seponering på grund af bivirkning.
Et år
Fase II-del: Antitumoreffekt (CR+CRi-hastighed)
Tidsramme: 56 dage
Fuldstændig remission (CR)+komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), som bestemt ved vurderinger af perifert blod og knoglemarv.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBI-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner