Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBI-1501 for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (TBI-1501)

18. november 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

En multisenter fase I/II-studie for residiverende eller refraktær CD19+ B-akutt lymfatisk leukemi

Evaluer sikkerheten (P-I), farmakokinetikken og antitumoreffekten av immunterapi av autologe T-celler genetisk modifisert for å uttrykke anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) (TBI-1501) for residiverende eller refraktær CD19+ B-celle akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrer pasienter etter å ha bekreftet kvalifisering. Etter påmelding vil perifere mononukleære blodceller og blodplasma bli hentet fra hvert individ ved aferese for å starte produksjonen av TBI-1501.

Før TBI-1501 administrasjon er det nødvendig å bestå kvalitetstestene. Pasienten vil bli innlagt på sykehus fra dag -3 til dag 28, og administrert cyklofosfamid (1000 mg/m2/dag×2 dager) på dag -3 og dag -2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I fase-1-studien må pasienter være ≥ 18 år. I fase 2-studien må pasientene være ≥ 16 år.
  2. Pasienter med tilbakefall eller refraktær CD19+ akutt B-celle lymfatisk leukemi
  3. Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  4. Pasienter må ha tilstrekkelig nøkkelorganfunksjon (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som definert nedenfor

    • Totalt bilirubinnivå ≤1,5xULN (Øvre normalgrense)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) nivå ≤5,0xULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (for pasienter <20 år må deres juridiske verge gi informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antall hvite blodlegemer ≧ 50 000/uL
  2. Fikk forventet antitumorbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling osv.) innen 2 uker.
  3. Mottok HSCT innen 12 uker før påmelding.
  4. Under behandling for GVHD.
  5. lymfocytter bortsett fra blaster ≦ 500/uL
  6. Tilstedeværelse av aktiv CNS-3
  7. Samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive midler (unntatt erstatningsterapi og lokal administrering. f.eks. innånding, påføring og så videre).
  8. HBs Ag-positiv, eller enten HBc Ab-positiv eller HB-positiv med HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt C-infeksjon
  10. HIV Ab eller anti-HTLV-1 Ab positiv
  11. Anamnese med allergi om komponenten i forsøksproduktet eller tilsetningsstoffer avledet av dyr (storfe og/eller mus)
  12. Overfølsomhet for antibiotika.
  13. Tilstedeværelse av symptomatiske hjertearytmier eller alvorlig hjertesykdom.
  14. Tilstedeværelse av en annen ondartet svulst.
  15. Psykiatrisk lidelse, alkoholavhengighet eller rusavhengighet som påvirker evnen til informert samtykke.
  16. Aktiv eller alvorlig infeksjon.
  17. Både menn og kvinner som har generative funksjoner, og som ikke kan gå med på bruk av prevensjonsmidler fra samtykkedagen til studieslutt.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Eventuelle andre pasienter som etterforskerne vurderer som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå -1 til 2

0,3 til 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-celler/kg per pasient vil bli administrert intravenøst ​​etter en kondisjonerende kjemoterapi med cyklofosfamid.

kohort -1: 3×10^5 celler/kg kohort 1: 1×10^6 celler/kg kohort 2: 3×10^6 celler/kg.
Biologisk: TBI-1501

Fase-I-del:

Cyklofosfamid administreres for kondisjoneringsmedisin av TBI1501, det vil si CD19-CAR-T-celler, (kohort -1: 3×10^5 celler/kg, kohort 1: 1×10^6 celler/kg, kohort 2: 3×10 ^6 celler/kg).

Fase II-del:

Anbefalt dose av fase II-delen vil bli administrert. Cyklofosfamid vil bli administrert som kondisjonering. Slutten av studien vil være uke 52 etter administrering av TBI-1501.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase-I-del: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ett år
Bivirkning (frekvens, alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad, klassifisering), dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning.
Ett år
Fase II-del: Anti-tumoreffekt (CR+CRi rate)
Tidsramme: 56 dager
Fullstendig remisjon (CR)+fullstendig remisjon med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), som bestemt ved vurderinger av perifert blod og benmarg.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TBI-1501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere