Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TBI-1501 при рецидивирующем или рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (TBI-1501)

5 декабря 2023 г. обновлено: Takara Bio Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/II рецидивирующего или рефрактерного CD19+ B-острого лимфобластного лейкоза

Оценить безопасность (P-I), фармакокинетику и противоопухолевый эффект иммунотерапии аутологичными Т-клетками, генетически модифицированными для экспрессии анти-CD19 химерного антигенного рецептора (CAR) (TBI-1501), при рецидивирующем или рефрактерном CD19+ B-клеточном остром лимфобластном лейкозе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрируйте пациентов после подтверждения права. После регистрации мононуклеарные клетки периферической крови и плазма крови будут получены от каждого субъекта путем афереза, чтобы начать производство TBI-1501.

Перед введением TBI-1501 необходимо пройти проверку качества. Субъект будет госпитализирован с 3-го по 28-й день, и ему будет назначен циклофосфамид (1000 мг/м2/день × 2 дня) на 3-й и 2-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В исследовании фазы 1 пациенты должны быть старше 18 лет. В исследовании фазы 2 пациенты должны быть старше 16 лет.
  2. Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным CD19+ острым В-клеточным лимфобластным лейкозом
  3. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

  4. Пациенты должны иметь адекватную функцию ключевых органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.), как определено ниже.

    • Уровень общего билирубина ≤1,5xВГН (верхняя граница нормы)
    • Уровень AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
    • SpO2 ≧ 92%
    • ФВ ЛЖ ≥50%
  5. Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия (для пациентов младше 20 лет информированное согласие должен дать их законный опекун).

Критерий исключения:

  1. Количество лейкоцитов ≧ 50 000/мкл
  2. Получал ожидаемую противоопухолевую терапию (химио- или лучевую терапию и др.) в течение 2 нед.
  3. ТГСК проведена за 12 недель до включения в исследование.
  4. Находится на лечении от РТПХ.
  5. лимфоциты, кроме бластов ≦ 500/мкл
  6. Наличие активной ЦНС-3
  7. Одновременное применение системных стероидов или иммунодепрессантов (за исключением заместительной терапии и местного применения. например ингаляции, аппликации и так далее).
  8. HBs Ag положительный, либо HBc Ab положительный, либо HBs положительный с HBV-ДНК > 1,3 LogIU/мл
  9. Наличие активной инфекции гепатита С
  10. Положительные антитела к ВИЧ или антитела к HTLV-1
  11. Аллергия в анамнезе на компонент исследуемого продукта или добавки животного происхождения (крупный рогатый скот и/или мыши)
  12. Повышенная чувствительность к антибиотикам.
  13. Наличие симптоматической сердечной аритмии или серьезного заболевания сердца.
  14. Наличие другой злокачественной опухоли.
  15. Психическое расстройство, алкогольная или наркотическая зависимость, которые влияют на возможность информированного согласия.
  16. Активная или серьезная инфекция.
  17. Как мужчины, так и женщины, имеющие генеративные функции, и которые не могут согласиться на использование противозачаточных средств со дня согласия до окончания обучения.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Любые другие пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы от -1 до 2

От 0,3 до 3 x 10^6 аутологичных CD19-CAR-T-клеток/кг на пациента будут вводить внутривенно после кондиционирующей химиотерапии циклофосфамидом.

когорта -1: 3×10^5 клеток/кг группа 1: 1×10^6 клеток/кг группа 2: 3×10^6 клеток/кг.
Биологический: ТБИ-1501

Часть фазы I:

Циклофосфамид вводят для лечения TBI1501, то есть CD19-CAR-T-клеток, (когорта -1: 3×10^5 клеток/кг, когорта 1: 1×10^6 клеток/кг, когорта 2: 3×10 ^6 клеток/кг).

Часть фазы II:

Будет введена рекомендуемая доза части фазы II. Циклофосфамид будет вводиться в качестве кондиционирования. Окончание исследования будет на 52 неделе после введения TBI-1501.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть фазы I: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Один год
Нежелательное явление (частота, серьезность, продолжительность, причинно-следственная связь, тяжесть, классификация), смертность, тяжелое нежелательное явление, прекращение лечения из-за нежелательного явления.
Один год
Часть фазы II: Противоопухолевый эффект (уровень CR+CRi)
Временное ограничение: 56 дней
Полная ремиссия (CR) + полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi), что определяется по оценке периферической крови и костного мозга.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takara Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТБИ-1501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться