Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBI-1501 pro recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii (TBI-1501)

5. prosince 2023 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Multicentrická studie fáze I/II pro recidivující nebo refrakterní CD19+ B-akutní lymfoblastickou leukémii

Vyhodnoťte bezpečnost (P-I), farmakokinetiku a protinádorový účinek imunoterapie autologních T buněk geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) (TBI-1501) pro relabující nebo refrakterní CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapište pacienty po potvrzení způsobilosti. Po zařazení se od každého subjektu získají mononukleární buňky periferní krve a krevní plazma aferézou, aby se zahájila výroba TBI-1501.

Před podáním TBI-1501 je nutné projít testy kvality. Subjekt bude hospitalizován ode dne -3 do dne 28 a bude mu podáván cyklofosfamid (1000 mg/m2/den x 2 dny) v den -3 a den -2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve studii fáze 1 musí být pacienti ve věku ≥ 18 let. Ve studii fáze 2 musí být pacienti ve věku ≥ 16 let.
  2. Pacienti s relapsem nebo refrakterní CD19+ akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  4. Pacienti musí mít odpovídající funkci klíčových orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.), jak je definováno níže

    • Celková hladina bilirubinu ≤1,5xULN (horní hranice normálu)
    • Úroveň AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat (u pacientů mladších 20 let musí dát informovaný souhlas jejich zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  1. Počet bílých krvinek ≧ 50 000/ul
  2. Očekávaná protinádorová terapie (chemoterapie nebo radiační terapie atd.) během 2 týdnů.
  3. HSCT obdržel do 12 týdnů před zápisem.
  4. V léčbě GVHD.
  5. lymfocyty kromě blastů ≦ 500/ul
  6. Přítomnost aktivního CNS-3
  7. Současné užívání systémových steroidů nebo imunosupresiv (s výjimkou substituční léčby a lokálního podávání). např. inhalace, aplikace atd.).
  8. HBs Ag pozitivní, nebo buď HBc Ab pozitivní nebo HBs pozitivní s HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Přítomnost aktivní infekce hepatitidou C
  10. HIV Ab nebo anti-HTLV-1 Ab pozitivní
  11. Historie alergie na složku hodnoceného produktu nebo na aditiva pocházející ze zvířat (skotu a/nebo myši).
  12. Přecitlivělost na antibiotika.
  13. Přítomnost symptomatických srdečních arytmií nebo závažného srdečního onemocnění.
  14. Přítomnost dalšího zhoubného nádoru.
  15. Psychiatrická porucha, závislost na alkoholu nebo drogová závislost, která ovlivňuje schopnost informovaného souhlasu.
  16. Aktivní nebo závažná infekce.
  17. Muži i ženy, kteří mají generativní funkce a kteří nemohou souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků ode dne udělení souhlasu do ukončení studie.
  18. Těhotné nebo kojící ženy.
  19. Jakékoli jiné pacienty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky -1 až 2

Po kondicionační chemoterapii cyklofosfamidem bude intravenózně podáno 0,3 až 3 x 10^6 autologních CD19-CAR-T buněk/kg na pacienta.

kohorta -1: 3x10^5 buněk/kg kohorta 1: 1x10^6 buněk/kg kohorta 2: 3x10^6 buněk/kg.
Biologický: TBI-1501

Část fáze I:

Cyklofosfamid se podává jako kondicionační medikace TBI1501, což jsou buňky CD19-CAR-T, (skupina -1: 3×10^5 buněk/kg, kohorta 1: 1×10^6 buněk/kg, kohorta 2: 3×10 ^6 buněk/kg).

Část fáze II:

Bude podána doporučená dávka části II. fáze. Jako kondicionér bude podáván cyklofosfamid. Konec studie bude 52. týden po podání TBI-1501.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze I: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Jeden rok
Nežádoucí příhoda (frekvence, závažnost, trvání, kauzalita, závažnost, klasifikace), mortalita, závažná nežádoucí příhoda, přerušení z důvodu nežádoucí příhody.
Jeden rok
Část fáze II: Protinádorový účinek (míra CR+CRi)
Časové okno: 56 dní
Kompletní remise (CR) + úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), jak bylo stanoveno hodnocením periferní krve a kostní dřeně.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takara Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit