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Estudo de TBI-1501 para Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária (TBI-1501)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Takara Bio Inc.

Um estudo multicêntrico de fase I/II para leucemia linfoblástica aguda CD19+ B recidivante ou refratária

Avaliar a segurança (P-I), farmacocinética e efeito antitumoral da imunoterapia de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar o receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) (TBI-1501) para leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inscrever pacientes após confirmar a elegibilidade. Após a inscrição, as células mononucleares do sangue periférico e o plasma sanguíneo serão obtidos de cada indivíduo por aférese para iniciar a fabricação do TBI-1501.

Antes da administração do TBI-1501, é necessário passar nos testes de qualidade. O sujeito será hospitalizado do Dia -3 ao Dia 28, e administrado com Ciclofosfamida (1.000 mg/m2/dia × 2 dias) no Dia -3 e Dia -2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No estudo de fase 1, os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade. No estudo de fase 2, os pacientes devem ter ≥ 16 anos de idade.
  2. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária
  3. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  4. Os pacientes devem ter função de órgão chave adequada (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.), conforme definido abaixo

    • Nível de bilirrubina total ≤1,5xLSN (limite superior do normal)
    • Nível AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Creatinina sérica ≤2,0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • FEVE ≥50%
  5. Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito (para pacientes <20 anos de idade, seu responsável legal deve dar consentimento informado).

Critério de exclusão:

  1. Contagem de glóbulos brancos ≧ 50.000/uL
  2. Recebeu terapia antitumoral esperada (quimioterapia ou radioterapia, etc.) dentro de 2 semanas.
  3. Recebeu HSCT dentro de 12 semanas antes da inscrição.
  4. Em tratamento para GVHD.
  5. linfócitos, exceto para blastos ≦ 500/uL
  6. Presença de CNS-3 ativo
  7. Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores (exceto para terapia de reposição e administração local. por exemplo. inalação, aplicação e assim por diante).
  8. HBs Ag positivo ou HBc Ab positivo ou HBs positivo com HBV-DNA > 1,3LogIU/ml
  9. Presença de infecção ativa por hepatite C
  10. HIV Ab ou anti-HTLV-1 Ab positivo
  11. História de alergia a componentes de produtos experimentais ou aditivos derivados de animais (bovinos e/ou camundongos)
  12. Hipersensibilidade a antibióticos.
  13. Presença de arritmias cardíacas sintomáticas ou doença cardíaca grave.
  14. Presença de outro tumor maligno.
  15. Transtorno psiquiátrico, dependência de álcool ou dependência de drogas que afete a capacidade de consentimento informado.
  16. Infecção ativa ou grave.
  17. Homens e mulheres que tenham funções generativas e que não concordem com o uso de dispositivos contraceptivos desde o dia do consentimento até o final do estudo.
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Quaisquer outros pacientes julgados pelos investigadores como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de Dose -1 a 2

0,3 a 3 x 10^6 células CD19-CAR-T autólogas/kg por paciente serão administrados por via intravenosa após uma quimioterapia de condicionamento com ciclofosfamida.

coorte -1: 3×10^5 células/kg coorte 1: 1×10^6 células/kg coorte 2: 3×10^6 células/kg.
Biológico: TBI-1501

Parte da Fase I:

A ciclofosfamida é administrada para medicação de condicionamento de TBI1501, ou seja, células CD19-CAR-T, (coorte -1: 3×10^5 células/kg, coorte 1: 1×10^6 células/kg, coorte 2: 3×10 ^6 células/kg).

Parte da Fase II:

A dose recomendada da parte da Fase II será administrada. A ciclofosfamida será administrada como condicionamento. O final do estudo será na Semana 52 após a administração de TBI-1501.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da Fase I: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Um ano
Evento adverso (frequência, gravidade, duração, causalidade, gravidade, classificação), mortalidade, evento adverso grave, descontinuação devido a evento adverso.
Um ano
Porção da Fase II: Efeito antitumoral (taxa CR+CRi)
Prazo: 56 dias
Remissão completa (CR)+Remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), conforme determinado por avaliações de sangue periférico e medula óssea.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takara Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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