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Studie von TBI-1501 für rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (TBI-1501)

18. November 2024 aktualisiert von: Takara Bio Inc.

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zu rezidivierter oder refraktärer CD19+-B-akuter lymphoblastischer Leukämie

Bewerten Sie die Sicherheit (P-I), Pharmakokinetik und Antitumorwirkung der Immuntherapie von autologen T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um den chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor (CAR) (TBI-1501) für rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische CD19+-B-Zell-Leukämie zu exprimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melden Sie Patienten an, nachdem Sie die Eignung bestätigt haben. Nach der Registrierung werden periphere mononukleäre Blutzellen und Blutplasma von jedem Probanden durch Apherese gewonnen, um mit der Herstellung von TBI-1501 zu beginnen.

Vor der Verabreichung von TBI-1501 müssen die Qualitätstests bestanden werden. Das Subjekt wird von Tag –3 bis Tag 28 ins Krankenhaus eingeliefert und Cyclophosphamid (1.000 mg/m2/Tag × 2 Tage) an Tag –3 und Tag –2 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Phase-1-Studien müssen die Patienten ≥ 18 Jahre alt sein. In Phase-2-Studien müssen die Patienten ≥ 16 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CD19+ akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
  3. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.

  4. Die Patienten müssen eine angemessene Funktion der Schlüsselorgane (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.) haben, wie unten definiert

    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
    • AST(GOT)/ALT(GPT)-Level ≤5,0xULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben (bei Patienten unter 20 Jahren muss ihr Erziehungsberechtigter die Einverständniserklärung abgeben).

Ausschlusskriterien:

  1. Anzahl weißer Blutkörperchen ≧ 50.000/µl
  2. Erwartete Antitumortherapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie usw.) innerhalb von 2 Wochen.
  3. HSCT innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung erhalten.
  4. In Behandlung wegen GVHD.
  5. Lymphozyten mit Ausnahme von Blasten ≦ 500/ul
  6. Vorhandensein von aktivem CNS-3
  7. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva (außer Ersatztherapie und lokale Verabreichung. z.B. Inhalation, Anwendung usw.).
  8. HBs-Ag-positiv oder entweder HBc-Ak-positiv oder HBs-positiv mit HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis-C-Infektion
  10. HIV-Ab oder Anti-HTLV-1-Ab positiv
  11. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts oder von Tieren (Rind und/oder Maus) stammende Zusatzstoffe
  12. Überempfindlichkeit gegen Antibiotika.
  13. Vorhandensein symptomatischer Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzerkrankungen.
  14. Vorhandensein eines anderen bösartigen Tumors.
  15. Psychiatrische Störung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  16. Aktive oder schwere Infektion.
  17. Sowohl Männer als auch Frauen, die generative Funktionen haben und der Verwendung von Verhütungsmitteln vom Tag der Einwilligung bis zum Ende des Studiums nicht zustimmen können.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Alle anderen Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe -1 bis 2

0,3 bis 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-Zellen/kg pro Patient werden nach einer konditionierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid intravenös verabreicht.

Kohorte -1: 3×10^5 Zellen/kg Kohorte 1: 1×10^6 Zellen/kg Kohorte 2: 3×10^6 Zellen/kg.
Biologisch: TBI-1501

Phase-I-Teil:

Cyclophosphamid wird zur Konditionierung von TBI1501, also CD19-CAR-T-Zellen, verabreicht (Kohorte -1: 3×10^5 Zellen/kg, Kohorte 1: 1×10^6 Zellen/kg, Kohorte 2: 3×10 ^6 Zellen/kg).

Phase-II-Teil:

Die empfohlene Dosis des Phase-II-Teils wird verabreicht. Cyclophosphamid wird als Konditionierung verabreicht. Das Ende der Studie ist Woche 52 nach Verabreichung von TBI-1501.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ein Jahr
Unerwünschtes Ereignis (Häufigkeit, Schwere, Dauer, Kausalität, Schweregrad, Einstufung), Mortalität, schweres unerwünschtes Ereignis, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Ein Jahr
Phase-II-Anteil: Anti-Tumor-Wirkung (CR+CRi-Rate)
Zeitfenster: 56 Tage
Vollständige Remission (CR) + vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi), wie durch Beurteilungen von peripherem Blut und Knochenmark bestimmt.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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