Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-1501 na nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną (TBI-1501)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie CD19+ B-ostrej białaczki limfoblastycznej

Ocena bezpieczeństwa (P-I), farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego immunoterapii autologicznymi limfocytami T genetycznie zmodyfikowanymi do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (TBI-1501) w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestruj pacjentów po potwierdzeniu uprawnień. Po rejestracji od każdego uczestnika zostaną uzyskane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i osocze krwi za pomocą aferezy, aby rozpocząć wytwarzanie TBI-1501.

Przed podaniem TBI-1501 konieczne jest przejście testów jakościowych. Osobnik będzie hospitalizowany od dnia -3 do dnia 28 i otrzyma cyklofosfamid (1000 mg/m2/dzień x 2 dni) w dniu -3 i dniu -2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu fazy 1 pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat. W badaniu fazy 2 pacjenci muszą być w wieku ≥ 16 lat.
  2. Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję kluczowych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątrobę, nerki itp.), zgodnie z poniższą definicją

    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy)
    • Poziom AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (w przypadku pacjentów w wieku <20 lat ich opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba białych krwinek ≧ 50 000/ul
  2. Oczekiwana terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia lub radioterapia itp.) w ciągu 2 tygodni.
  3. Otrzymano HSCT w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  4. W trakcie leczenia GVHD.
  5. limfocyty z wyjątkiem blastów ≦ 500/ul
  6. Obecność aktywnego CNS-3
  7. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem terapii zastępczej i podawania miejscowego). np. inhalacja, aplikacja itp.).
  8. HBs Ag dodatni lub HBc Ab dodatni lub HBs dodatni z HBV-DNA > 1,3LogIU/ml
  9. Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  10. HIV Ab lub anty-HTLV-1 Ab dodatni
  11. Historia alergii na składnik badanego produktu lub dodatki pochodzenia zwierzęcego (bydła i/lub myszy).
  12. Nadwrażliwość na antybiotyki.
  13. Obecność objawowych zaburzeń rytmu serca lub poważnych chorób serca.
  14. Obecność innego nowotworu złośliwego.
  15. Zaburzenie psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które wpływa na zdolność świadomej zgody.
  16. Aktywna lub ciężka infekcja.
  17. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety pełniący funkcje rozrodcze, którzy nie mogą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Wszyscy inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki -1 do 2

0,3 do 3 x 10^6 autologicznych komórek CD19-CAR-T/kg na pacjenta zostanie podane dożylnie po chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidem.

kohorta -1: 3×10^5 komórek/kg kohorta 1: 1×10^6 komórek/kg kohorta 2: 3×10^6 komórek/kg.
Biologiczny: TBI-1501

Część I fazy:

Cyklofosfamid podaje się w celu kondycjonowania komórek TBI1501, czyli komórek CD19-CAR-T (kohorta -1: 3×10^5 komórek/kg, kohorta 1: 1×10^6 komórek/kg, kohorta 2: 3×10 ^ 6 komórek/kg).

Część II fazy:

Podana zostanie zalecana dawka fazy II. Cyklofosfamid będzie podawany jako kondycjonujący. Zakończenie badania nastąpi w 52. tygodniu po podaniu TBI-1501.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I fazy: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenie niepożądane (częstotliwość, stopień ciężkości, czas trwania, związek przyczynowy, dotkliwość, klasyfikacja), śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Rok
Część II fazy: działanie przeciwnowotworowe (współczynnik CR+CRi)
Ramy czasowe: 56 dni
Całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), określona na podstawie oceny krwi obwodowej i szpiku kostnego.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj