Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TBI-1501 för återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi (TBI-1501)

18 november 2024 uppdaterad av: Takara Bio Inc.

En multicenter fas I/II-studie för återfallande eller refraktär CD19+ B-akut lymfoblastisk leukemi

Utvärdera säkerheten (P-I), farmakokinetiken och antitumöreffekten av immunterapi av autologa T-celler genetiskt modifierade för att uttrycka anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) (TBI-1501) för recidiverande eller refraktär CD19+ B-cell akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registrera patienter efter att ha bekräftat behörighet. Efter inskrivningen kommer mononukleära celler från perifert blod och blodplasma att erhållas från varje individ genom aferes för att starta tillverkningen av TBI-1501.

Innan TBI-1501 administreras är det nödvändigt att klara kvalitetstesterna. Patienten kommer att läggas in på sjukhus från dag -3 till dag 28, och ges cyklofosfamid (1 000 mg/m2/dag×2 dagar) på dag -3 och dag -2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I fas 1-studien måste patienterna vara ≥ 18 år gamla. I fas 2-studien måste patienterna vara ≥ 16 år gamla.
  2. Patienter med återfall eller refraktär CD19+ akut B-cells lymfoblastisk leukemi
  3. Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  4. Patienter måste ha adekvat nyckelorganfunktion (benmärg, hjärta, lunga, lever, njure, etc), enligt definitionen nedan

    • Total bilirubinnivå ≤1,5xULN (Övre normalgräns)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) nivå ≤5,0xULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke (för patienter <20 år måste deras vårdnadshavare ge informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Antal vita blodkroppar ≧ 50 000/uL
  2. Fick förväntad antitumörbehandling (kemoterapi eller strålbehandling, etc) inom 2 veckor.
  3. Fick HSCT inom 12 veckor före registreringen.
  4. Under behandling för GVHD.
  5. lymfocyter förutom blaster ≦ 500/ul
  6. Närvaro av aktivt CNS-3
  7. Samtidig användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva medel (förutom ersättningsterapi och lokal administrering. t.ex. inandning, applicering och så vidare).
  8. HBs Ag-positiv, eller antingen HBc Ab-positiv eller HBs-positiv med HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Förekomst av aktiv hepatit C-infektion
  10. HIV Ab eller anti-HTLV-1 Ab positiv
  11. Historik med allergi om komponent i prövningsprodukten eller tillsatser härledda från djur (nötkreatur och/eller mus)
  12. Överkänslighet mot antibiotika.
  13. Förekomst av symtomatiska hjärtarytmier eller allvarlig hjärtsjukdom.
  14. Närvaro av en annan malign tumör.
  15. Psykiatrisk störning, alkoholberoende eller drogberoende som påverkar förmågan till informerat samtycke.
  16. Aktiv eller allvarlig infektion.
  17. Både män och kvinnor som har generativa funktioner, och som inte kan gå med på att använda preventivmedel från dagen för samtycket till studiens slut.
  18. Gravida eller ammande kvinnor.
  19. Alla andra patienter som av utredarna bedöms vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå -1 till 2

0,3 till 3 x 10^6 autologa CD19-CAR-T-celler/kg per patient kommer att administreras intravenöst efter en konditionerande kemoterapi med cyklofosfamid.

kohort -1: 3×10^5 celler/kg kohort 1: 1×10^6 celler/kg kohort 2: 3×10^6 celler/kg.
Biologisk: TBI-1501

Fas-I-del:

Cyklofosfamid administreras för konditionerande medicinering av TBI1501, det vill säga CD19-CAR-T-celler, (kohort -1: 3×10^5 celler/kg, kohort 1: 1×10^6 celler/kg, kohort 2: 3×10 ^6 celler/kg).

Fas II-del:

Rekommenderad dos av fas II-delen kommer att administreras. Cyklofosfamid kommer att administreras som konditionering. Studiens slut kommer att vara vecka 52 efter administrering av TBI-1501.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas-I-del: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Ett år
Biverkning (frekvens, allvarlighetsgrad, varaktighet, orsakssamband, svårighetsgrad, klassificering), dödlighet, allvarlig biverkning, utsättning på grund av biverkning.
Ett år
Fas II-del: Antitumöreffekt (CR+CRi-hastighet)
Tidsram: 56 dagar
Fullständig remission (CR)+Fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), som bestäms av bedömningar av perifert blod och benmärg.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoblastisk leukemi, akut vuxen

Kliniska prövningar på TBI-1501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera