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Studio di TBI-1501 per leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (TBI-1501)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Takara Bio Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/II per la leucemia linfoblastica acuta CD19+ B recidivata o refrattaria

Valutare la sicurezza (P-I), la farmacocinetica e l'effetto antitumorale dell'immunoterapia delle cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il recettore chimerico dell'antigene (CAR) anti-CD19 (TBI-1501) per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolare i pazienti dopo aver confermato l'idoneità. Dopo l'arruolamento, le cellule mononucleate del sangue periferico e il plasma sanguigno saranno ottenuti da ciascun soggetto mediante aferesi per iniziare la produzione di TBI-1501.

Prima della somministrazione di TBI-1501, è necessario superare i test di qualità. Il soggetto sarà ricoverato in ospedale dal giorno -3 al giorno 28 e verrà somministrato ciclofosfamide (1.000 mg/m2/giorno × 2 giorni) il giorno -3 e il giorno -2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nello studio di fase 1, i pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni. Nello studio di fase 2, i pazienti devono avere un'età ≥ 16 anni.
  2. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria
  3. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

  4. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi chiave (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, reni, ecc.), come definito di seguito

    • Livello di bilirubina totale ≤1,5xULN (limite superiore della norma)
    • Livello AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5.0xULN
    • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto (per i pazienti <20 anni di età il loro tutore legale deve dare il consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Conta dei globuli bianchi ≧ 50.000/uL
  2. Ricevuta terapia antitumorale prevista (chemioterapia o radioterapia, ecc.) entro 2 settimane.
  3. HSCT ricevuto entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  4. In trattamento per GVHD.
  5. linfociti ad eccezione dei blasti ≦ 500/uL
  6. Presenza di CNS-3 attivo
  7. Uso concomitante di steroidi sistemici o agenti immunosoppressori (ad eccezione della terapia sostitutiva e della somministrazione locale. per esempio. inalazione, applicazione e così via).
  8. HBs Ag positivo, o HBc Ab positivo o HBs positivo con HBV-DNA > 1,3LogIU/ml
  9. Presenza di infezione da epatite C attiva
  10. HIV Ab o anti-HTLV-1 Ab positivo
  11. Anamnesi di allergia al componente del prodotto sperimentale o ad additivi di origine animale (bovini e/o topi).
  12. Ipersensibilità agli antibiotici.
  13. Presenza di aritmie cardiache sintomatiche o malattie cardiache gravi.
  14. Presenza di un altro tumore maligno.
  15. Disturbo psichiatrico, dipendenza da alcol o tossicodipendenza che pregiudica la capacità del consenso informato.
  16. Infezione attiva o grave.
  17. Sia uomini che donne che hanno funzioni generative e che non sono d'accordo con l'uso di dispositivi contraccettivi dal giorno del consenso alla fine dello studio.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento.
  19. Qualsiasi altro paziente giudicato dagli investigatori inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose da -1 a 2

Da 0,3 a 3 x 10^6 cellule CD19-CAR-T autologhe/kg per paziente saranno somministrate per via endovenosa dopo una chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide.

coorte -1: 3×10^5 cellule/kg coorte 1: 1×10^6 cellule/kg coorte 2: 3×10^6 cellule/kg.
Biologico: TBI-1501

Porzione di fase I:

La ciclofosfamide viene somministrata per condizionare il farmaco di TBI1501, ovvero cellule CD19-CAR-T, (coorte -1: 3×10^5 cellule/kg, coorte 1: 1×10^6 cellule/kg, coorte 2: 3×10 ^6 cellule/kg).

Porzione di fase II:

Verrà somministrata la dose raccomandata della fase II. La ciclofosfamide verrà somministrata come condizionamento. La fine dello studio sarà la settimana 52 dopo la somministrazione di TBI-1501.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di fase I: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Un anno
Evento avverso (frequenza, gravità, durata, causalità, gravità, classificazione), mortalità, evento avverso grave, interruzione dovuta a evento avverso.
Un anno
Porzione di fase II: effetto antitumorale (CR+CRi rate)
Lasso di tempo: 56 giorni
Remissione completa (CR)+Remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), come determinato dalle valutazioni del sangue periferico e del midollo osseo.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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