Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI-1501:n tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian varalta (TBI-1501)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Monikeskusvaiheen I/II tutkimus uusiutuneelle tai refraktaariselle CD19+ B-akuutille lymfoblastiselle leukemialle

Arvioi sellaisten autologisten T-solujen immunoterapian turvallisuus (P-I), farmakokinetiikka ja kasvaimia estävä vaikutus, jotka on geneettisesti muunnettu ekspressoimaan kimeeristä anti-CD19-antigeenireseptoria (CAR) (TBI-1501) uusiutuneen tai refraktaarisen CD19+ B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröi potilaat kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Rekisteröinnin jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolut ja veriplasma saadaan jokaiselta koehenkilöltä afereesilla TBI-1501:n valmistuksen aloittamiseksi.

Ennen TBI-1501:n antamista on läpäistävä laatutestit. Kohde viedään sairaalaan päivästä -3 päivään 28, ja sille annetaan syklofosfamidia (1 000 mg/m2/vrk x 2 päivää) päivinä -3 ja -2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen 1 tutkimuksessa potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita. Vaiheen 2 tutkimuksessa potilaiden on oltava ≥ 16-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CD19+ akuutti B-solulymfoblastinen leukemia
  3. Potilaiden on oltava itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2.

  4. Potilailla on oltava riittävä avainelintoiminto (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.), kuten alla on määritelty

    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • AST(GOT)/ALT(GPT)-taso ≤5,0 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (alle 20-vuotiaiden potilaiden laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valkosolujen määrä ≧ 50 000/uL
  2. Sai odotetun kasvainten vastaisen hoidon (kemoterapia tai sädehoito jne.) 2 viikon sisällä.
  3. Sai HSCT:n 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. GVHD:n hoidossa.
  5. lymfosyytit blasteja lukuun ottamatta ≦ 500/uL
  6. Aktiivisen CNS-3:n läsnäolo
  7. Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta korvaushoitoa ja paikallista antoa). esim. hengittäminen, levitys ja niin edelleen).
  8. HBs Ag positiivinen tai joko HBc Ab positiivinen tai HBs positiivinen HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Aktiivisen hepatiitti C -infektion esiintyminen
  10. HIV Ab tai anti-HTLV-1 Ab positiivinen
  11. Aiemmat allergiat tutkimustuotteen komponenteille tai eläimistä (nauta ja/tai hiiri) johdetuille lisäaineille
  12. Yliherkkyys antibiooteille.
  13. Oireiset sydämen rytmihäiriöt tai vakava sydänsairaus.
  14. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
  15. Psykiatrinen häiriö, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus, joka vaikuttaa tietoisen suostumuksen kykyyn.
  16. Aktiivinen tai vakava infektio.
  17. Sekä miehet että naiset, joilla on generatiivisia toimintoja ja jotka eivät voi suostua ehkäisyvälineiden käyttöön suostumuksen antamispäivästä opintojen loppuun asti.
  18. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  19. Kaikki muut potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostasot -1-2

0,3 - 3 x 10^6 autologista CD19-CAR-T-solua/kg potilasta kohden annetaan suonensisäisesti syklofosfamidilla tehdyn hoitavan kemoterapian jälkeen.

kohortti -1: 3x10^5 solua/kg kohortti 1: 1x10^6 solua/kg kohortti 2: 3x10^6 solua/kg.
Biologinen: TBI-1501

Vaiheen I osa:

Syklofosfamidia annetaan TBI1501:n eli CD19-CAR-T-solujen hoitoon (kohortti -1: 3 × 10^5 solua/kg, kohortti 1: 1 × 10^6 solua/kg, kohortti 2: 3 × 10 ^6 solua/kg).

Vaiheen II osa:

Vaiheen II osan suositeltu annos annetaan. Syklofosfamidia annetaan hoitoaineena. Tutkimus päättyy viikolla 52 TBI-1501:n antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I osa: niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittatapahtuma (yleisyys, vakavuus, kesto, syy-yhteys, vakavuus, luokitus), kuolleisuus, vakava haittatapahtuma, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi.
Yksi vuosi
Vaiheen II osa: kasvaimia estävä vaikutus (CR+CRi-nopeus)
Aikaikkuna: 56 päivää
Täydellinen remissio (CR) + täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) perifeerisen veren ja luuytimen arvioiden perusteella.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takara Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBI-1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa