Iowa Cochlear Implantátum Klinikai Kutatóközpont Hibrid L24 és szabványos cochleáris implantátumok mélyen siket csecsemőknél

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon egy Nucleus L24 és egy FDA által jóváhagyott standard hosszúságú eszköz az ellenoldali fülben hasznos binaurális hallást biztosít-e olyan gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, akiknek kétoldali mély halláskárosodása van, és megfelel-e a cochlearis beültetés kritériumainak. A hagyományos cochlearis implantátumoktól eltérően a Nucleus L24-et úgy tervezték, hogy megőrizze a cochlearis partíció azon régióit, amelyek az elektródához képest apikálisak, így elérhetővé teszi őket a fül-orr-gégészet és a hallókészülékek, például az emlős szőrsejt-regenerációs technikák területén történő esetleges jövőbeli fejlesztésekhez. vagy továbbfejlesztett beültethető hallókészülékek. A Nucleus L24 (16 mm) array serkenti a cochlea bazális fordulatát, hogy megőrizze a scala media középső és apikális régióit.

A vizsgálatot megismételt méréssel, egyetlen alanyon végezzük. Az egy alanyra kiterjedő kutatási terv (amelyben minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál) megfelelő, mert alkalmazkodik a hallássérült populációra jellemző heterogenitáshoz. Vakítási vagy maszkolási eljárások nem szerepelnek a tervezésben, mivel nem lehet eltitkolni a cochlearis implantátum jelenlétét vagy hiányát az eszközt befogadók és/vagy a klinikai vizsgálók elől.

A műtét előtt a jelölteket az aktuális erősítéssel értékelik, hogy felmérjék, mennyire alkalmasak a vizsgálatba való belépésre. A jelöltek audiometriai konfigurációjának meg kell felelnie a fenti felvételi kritériumoknak. Ez azt jelenti, hogy a jelöltnek mély, 250-8000 Hz-es szenzorineurális hallásveszteséggel kell rendelkeznie. A tesztelés előtt felmérik a hallókészülék illesztésének megfelelőségét, és szükség esetén módosítják. Azokban az esetekben, amikor egy évnél hosszabb ideig nem használják az erősítést, új hallókészüléket kell használni, legalább három hónapig kell viselni, és a résztvevőket újra kell értékelni, hogy megerősítsék a vizsgálat folytatását.

Tizenöt csecsemő kap egy Nucleus L24 tömböt és egy FDA által jóváhagyott standard hosszúságú tömböt az ellenoldali füleken. A vizsgáló az összes többi alanyt a jobb és a bal fül között váltogatja, hogy melyik fül kapja meg a Nucleus L24-et. A műtét után csak a jobb fület, csak a bal fület és a kétoldali hallási módokat hasonlítják össze a gyermek ötéves koráig ismételt teszteléssel. Ezek az összehasonlítások segítenek értékelni a kétoldali stimuláció hatását egy rövidebb elektródás cochlearis implantátum használatával, hogy esetleg megőrizzék a scala media-t, a Corti-szervet és a tartósejteket a jövőbeni orvosi beavatkozásokhoz, valamint egy szabványos hosszúságú implantátumot az ellenoldali fülre. Ezen túlmenően a vizsgáló megpróbálja összehasonlítani a beszédészlelés és a beszéd/nyelv mérési eredményeit a normál hosszúságú kétoldali eszközökkel beültetett korú gyerekekkel.