Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iowan sisäkorvaistute kliinisen tutkimuskeskuksen hybridi L24 ja standardi sisäkorvaistutteet syvästi kuuroille vauvoille

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Iowa
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko yhden Nucleus L24 -elektrodiryhmän ja yhden FDA:n hyväksymän vakiopituisen laitteen implantointi kontralateraaliseen korvaan tarjota hyödyllistä binauraalista kuuloa lapsipotilaille, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä kuulonmenetys ja täyttääkö kriteerit sisäkorvaistutus. Toisin kuin perinteinen sisäkorvaistute, Nucleus L24:n odotetaan säilyttävän sisäkorvaosion alueet, jotka ovat apikaalisia elektrodin suhteen, jolloin ne ovat käytettävissä mahdollisia tulevia edistysaskeleita varten otolaryngologian ja kuulolaitteiden alalla, kuten nisäkkäiden karvasolujen regeneraatiotekniikoissa. tai parannetut implantoitavat kuulolaitteet. Se, pystyykö tämä lapsiryhmä hyödyntämään tulevia hiussolujen uudistumisstrategioita vai ei, on vielä selvittämättä, ja heidän on odotettava tulevaa kehitystä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tarkkoja kuvantamisstrategioita scala-median säilymisen tunnistamiseksi. Ultraohut mikro-CT-skannaus on kehitteillä, mutta säteilyn taso kohteelle on liian suuri, jotta sitä voitaisiin harkita kliiniseen käyttöön. Kun kuvantamisstrategioita tulee saataville sisäkorvan solurakenteen määrittämiseksi, niitä sovelletaan tähän tutkimushenkilöryhmään. Nucleus L24 -ryhmä stimuloi simpukan tyvikäännöstä yrittäen säilyttää scala median keski- ja apikaaliset alueet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Nucleus L24 ja FDA:n hyväksymä vakiopituinen laite kontralateraalisessa korvassa tarjota hyödyllistä binauraalista kuuloa lapsipotilaille, joilla on molemminpuolinen syvä kuulonmenetys ja täyttääkö sisäkorvaistutuksen kriteerit. Toisin kuin perinteinen sisäkorvaistute, Nucleus L24 on suunniteltu säilyttämään sisäkorvaosion alueet, jotka ovat apikaalisia elektrodin suhteen, jolloin ne ovat käytettävissä mahdollisia tulevaisuuden kehitystä varten otolaryngologian ja kuulolaitteiden alalla, kuten nisäkkäiden karvasolujen regenerointitekniikoissa. tai parannetut implantoitavat kuulolaitteet. Nucleus L24 (16 mm) -ryhmä stimuloi simpukan tyvikäännöstä yrittäen säilyttää sidekalvon keski- ja apikaaliset alueet.

Tutkimus suoritetaan toistuvana mittaisena yhden henkilön kokeena. Yhden kohteen tutkimussuunnitelma (jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan) on tarkoituksenmukainen, koska siinä otetaan huomioon kuulovammaisille tyypillinen heterogeenisyys. Sokko- tai peittotoimenpiteet eivät sisälly suunnitteluun, koska sisäkorvaistutteen läsnäoloa tai puuttumista ei ole mahdollista salata laitteen vastaanottajilta ja/tai kliinisiltä tutkijoilta.

Ennen leikkausta ehdokkaita arvioidaan heidän nykyisellä vahvistumisellaan, jotta voidaan arvioida heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen. Ehdokkaiden audiometrisen konfiguraation on täytettävä yllä olevat valintakriteerit. Eli hakijalla on oltava syvä sensorineuraalinen kuulonalenema 250 - 8000 Hz. Ennen testausta kuulokojeen sovituksen asianmukaisuus arvioidaan ja tarvittaessa tehdään säätöjä. Tapauksissa, joissa vahvistusta ei ole käytetty yli vuoteen, uudet kuulokojeet soveltuvat, niitä käytetään vähintään kolmen kuukauden kokeilujakson ajan ja osallistujat arvioidaan uudelleen tutkimuksen jatkamisen varmistamiseksi.

Viisitoista vauvaa saavat yhden Nucleus L24 -sarjan ja FDA:n hyväksymän vakiopituisen ryhmän kontralateraalisiin korviin. Tutkija vuorottelee jokaista muuta kohdetta oikean ja vasemman korvan välillä selvittääkseen, kumpi korva saa Nucleus L24:n. Leikkauksen jälkeen vain oikeaa korvaa, vain vasenta korvaa ja kahdenvälisiä kuuntelutiloja verrataan toistuviin testauksiin lapsen viiden vuoden ikään asti. Nämä vertailut auttavat arvioimaan bilateraalisen stimulaation vaikutuksia käyttämällä lyhyempää elektrodia sisäkorvaistutetta, joka mahdollisesti säilyttää scala median, Cortin elimen ja tukisolut tulevia lääketieteellisiä toimenpiteitä varten sekä vakiopituisen implantin kontralateraaliseen korvaan. Lisäksi tutkija yrittää verrata puheen havaitsemisen ja puheen/kielen mittaustuloksia ikään sopivien lasten kanssa, joille on istutettu vakiopituisia kahdenvälisiä laitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-24 kuukauden ikäinen implantointihetkellä.
  2. Audiometriset kynnysarvot taajuuksille 250 - 8000 Hz syvällä kuuloalueella kahdenvälisesti. Kuulonaleneman tyyppi on luokiteltava luonteeltaan sensorineuraaliseksi.
  3. Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä (mono-lingual englanninkielinen perhe, jossa englanti on ensisijainen kieli).
  4. Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  5. Vähintään kolmen kuukauden kuulokojeiden kokeilu asianmukaisesti istuvilla kuulokojeilla.
  6. Patentoitu simpukka ja normaali sisäkorvaanatomia CT-skannauksen mukaan. Normaali kliininen käytäntö on tehdä TT-skannaus kaikille sisäkorvaistutusta hakeville potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen.
  2. Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
  3. Kehitysvamma tai muu sairaus, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista audiologisiin arviointeihin ja kliiniseen tutkimukseen.
  4. Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen.
  5. Ehdokkaan ja/tai ehdokkaan perheen epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
  6. Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  7. Aktiivinen välikorvatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi L24 ja standardi CI
Viisitoista vauvaa saavat yhden Nucleus L24 -sarjan ja FDA:n hyväksymän vakiopituisen ryhmän kontralateraalisiin korviin.
Laite: Hybridi L24
Viisitoista vauvaa saavat yhden Nucleus L24 -sarjan ja FDA:n hyväksymän vakiopituisen ryhmän kontralateraalisiin korviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
Vanhempainkysely, joka koostuu kymmenestä kysymyksestä nuoren tai taaperon kuulokäyttäytymisestä, esim. "Vastaako lapsi spontaanisti nimeään hiljaa kuulomerkkein?" Jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = silloin tällöin, 3 = usein ja 4 = aina. Tämän työkalun tarkoituksena on arvioida lapsen henkilökohtaisen vahvistinlaitteen tai -laitteiden hyötyjä. Tätä kyselylomaketta käytetään yleensä sisäkorvaistutteiden käsittelyn aikana arvioitaessa kuulolaitteen hyötyjä. Sitä käytetään myös sisäkorvaistutuksen jälkeisenä kartoituksena lapsen edistymisestä sisäkorvaistutteensa kanssa, kun muut formalisoidut puhehavaintotestit eivät ole sopivia.
Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
Early Speech Perception Four Choice Spondee ja yksitavuinen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Puheen havaintotesti, joka edellyttää spondeen tai yksitavun tunnistamista neljästä spondista (esim. ranskanpoikaset, lentokone, hotdog, popcorn) tai yksitavuista (eli pallo, kirja, lintu, vene), joka esitetään hiljaisessa järjestyksessä. CID-testissä pisteytetään oikeiden sanojen kokonaismäärä. Se annetaan sekä yksi- että kahdenvälisissä kuunteluolosuhteissa 70 dB C:ssa. Tämä testi suoritetaan leikkauksen jälkeen, kunnes lapsi saavuttaa kattovaikutuksen, jonka katsotaan olevan 90 % tai parempi kaikissa testiolosuhteissa.
48 kuukautta
Foneettisesti tasapainoinen lastentarha
Aikaikkuna: 60 kuukautta
PB-K-testissä on useita 50 sanan luetteloita. Testi pisteytetään sanojen kokonaismäärästä oikein sekä foneettisesti. Se annetaan sekä yksi- että kahdenvälisissä kuunteluolosuhteissa 70 dB C:ssa. Testi suoritetaan iän mukaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikoulun kieliasteikko 3 (PLS-3)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Standardisoitu kielitesti, jolla mitataan normaalikuuloisten lasten kielenkehitystä 0-83 kuukauden iässä. Testi arvioi "Expressiive Communication" ja "Auditory Comprehension" ja on suunniteltu arvioimaan taitoja useilla eri aloilla: äänen kehitys, sosiaalinen kommunikaatio, huomio, semantiikka (sisältö), rakenne (muoto) ja integroiva ajattelukyky.
Leikkausta edeltävä
Esikoulun kieliasteikko 3 (PLS-3)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.
Standardisoitu kielitesti, jolla mitataan normaalikuuloisten lasten kielenkehitystä 0-83 kuukauden iässä. Testi arvioi "Expressiive Communication" ja "Auditory Comprehension" ja on suunniteltu arvioimaan taitoja useilla eri aloilla: äänen kehitys, sosiaalinen kommunikaatio, huomio, semantiikka (sisältö), rakenne (muoto) ja integroiva ajattelukyky.
Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.
Peabody Picture Vocabulary Development Scale (PPVT).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.
PPVT (Dunn & Dunn, 1997) on standardoitu, normeihin perustuva mittari vastaanottavan sanaston taidoista. Testi on monivalintamitta, joka koostuu neljän mustavalkoisen viivapiirroksen sarjoista. Tarkastaja nimeää yhden kuvista ja kokeen vastaanottajan odotetaan ilmoittavan, mikä kuva on merkitty, joko suullisesti tai osoittamalla.
Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.
Goldman-Fristoe Artikulaatiotesti-2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.
GFTA-2 on standardoitu, normeihin perustuva artikulaatiomitta, joka ottaa näytteitä spontaanista äänentuotannosta. Lapsia pyydetään vastaamaan tutkijan kuvalevyihin ja sanallisiin vihjeisiin yksittäisillä sanoilla, jotka testaavat konsonanttien tarkkuutta alku-, keski- ja loppuasennossa. Tällä mittarilla on normit, jotka perustuvat normaalikuuloisten 2-21-vuotiaiden lasten suorituskykyyn.
Leikkauksen jälkeen opintojen päätyttyä, jolloin lapsi on 5-vuotias.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201109746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Hybridi L24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa