Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center 重度難聴児におけるハイブリッド L24 および標準的な人工内耳インプラント
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の目的は、Nucleus L24 と対側耳の FDA 承認の標準長デバイスが、人工内耳の基準を満たし、両側性の重度の難聴を抱える小児被験者に有用な両耳聴力を提供できるかどうかを評価することです。 従来の人工内耳インプラントとは異なり、Nucleus L24 は、電極の先端にある人工内耳区画の領域を保存するように設計されているため、哺乳類の有毛細胞再生技術など、耳鼻咽喉科および聴覚機器の分野で将来の進歩に利用できるようになっています。または改善された埋め込み型補聴器。 Nucleus L24 (16 mm) アレイは蝸牛の基底回転を刺激し、スカラ メディアの中央および先端領域を維持しようとします。
この研究は、反復測定の単一被験者実験として実施されます。 聴覚障害者集団を特徴付ける異質性に対応するため、単一被験者の研究デザイン (各参加者が自分のコントロールとして機能する) が適切です。 デバイスの受信者や臨床研究者から人工内耳の有無を隠すことはできないため、目隠しまたはマスキング手順は設計に含まれていません。
術前に、候補者は現在の増幅で評価され、研究への参加の適切性を評価します。 受験者の聴力測定設定は、上記の選択基準を満たしている必要があります。 つまり、受験者は 250 ～ 8000 Hz の重度の感音難聴を持っている必要があります。 テストの前に、補聴器フィッティングの適切性が評価され、必要に応じて調整が行われます。 補聴器が 1 年以上使用されていない場合、新しい補聴器が適合し、最低 3 か月の試用期間中装用され、研究の継続を確認するために参加者が再評価されます。
15 人の幼児には、対側の耳に 1 つの Nucleus L24 アレイと FDA 承認の標準長アレイが与えられます。 研究者は、どちらの耳が Nucleus L24 を取得するかについて、左右の耳の間で 1 つおきの被験者を交互に使用します。 術後、右耳のみ、左耳のみ、および両側のリスニング モードを、子供の 5 歳までの反復テストと比較します。 これらの比較は、より短い電極の人工内耳インプラントを使用して両側刺激の効果を評価するのに役立ち、将来の医療介入のためにスカラー メディア、コルチ器官、および支持細胞を保存し、反対側の耳に標準的な長さのインプラントを使用することができます。 さらに、研究者は、発話知覚と発話/言語測定の結果を、標準的な長さの両側デバイスを埋め込まれた同年齢の子供と比較しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 移植時の生後 12 ～ 24 か月。
- 両側の深聴域における周波数 250 ～ 8000 Hz の聴力検査のしきい値。 難聴の種類は、本質的に感音性に分類されなければなりません。
- 第一言語として英語が話されている（英語が第一言語である単一言語の英語を話す家族）。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
- 適切にフィットした補聴器を使用した、最低 3 か月間の補聴器の試用。
- CT スキャンで示されるように、蝸牛の特許と正常な蝸牛の解剖学。 人工内耳を希望する患者に CT スキャンを実施することは、標準的な臨床診療です。
除外基準:
- -手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- -聴覚評価および臨床試験への参加を妨げまたは制限する発達障害またはその他の状態。
- 神経または中枢性の難聴。
- 候補者および/または候補者の家族が、外科的処置および人工装具に固有の利益、リスク、および制限について、非現実的な期待を抱いていること。
- 候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、または遵守できない。
- アクティブな中耳感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド L24 と標準 CI
15 人の幼児には、対側の耳に 1 つの Nucleus L24 アレイと FDA 承認の標準長アレイが与えられます。
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15 人の幼児には、対側の耳に 1 つの Nucleus L24 アレイと FDA 承認の標準長アレイが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児と幼児の意味のある聴覚統合スケール (IT-MAIS)
時間枠：術前から24か月まで
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幼児または幼児の聴覚行動に関する 10 の質問からなる保護者アンケート。
「子供は静かな中で自分の名前に聴覚的な合図で自発的に反応しますか?」
各質問は 5 段階で採点されます: 0= まったくない、1= めったにない、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に。
このツールの目的は、子供の個人用増幅装置の利点を評価することです。
このアンケートは通常、人工内耳の精密検査中に補聴器の利点を評価するために使用されます。
また、他の形式化された音声知覚テストが適切でない場合に、人工内耳装着後に小児の人工内耳の進歩をグラフ化するためにも使用されます。
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術前から24か月まで
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初期の音声認識 4 つの選択肢のスポンディーと単音節
時間枠：48ヶ月
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静かな状態で提示された 4 つのスポンディ (つまり、フライドポテト、飛行機、ホットドッグ、ポップコーン) または単音節 (つまり、ボール、本、鳥、ボート) のセットから、スポンディまたは単音節を識別することを必要とする音声認識テスト。
CID テストは、正解した単語の合計数として採点されます。
70 dB C で片側および両側の聴取条件の両方で実施されます。
この検査は、子供がすべての検査条件で 90% 以上とみなされる天井効果をスコアするまで、術後に行われます。
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48ヶ月
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音声的にバランスの取れた幼稚園
時間枠：60ヶ月
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PB-K テストには、50 語のリストが複数あります。
テストは、音素的にだけでなく、正解した単語の総数としても採点されます。
試験は、片側および両側の聴取条件の両方で 70 dB C で実施されます。試験は、研究完了まで年齢に応じて実施されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前言語スケール-3 (PLS-3)
時間枠：術前
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生後 0 か月から 83 か月までの聴力が正常な子供の言語発達を測定するために使用される、標準化された言語テスト。
このテストは、「表現コミュニケーション」と「聴覚理解」を評価し、さまざまな分野のスキルを評価するように設計されています: 発声発達、社会的コミュニケーション、注意力、意味論 (内容)、構造 (形式)、および統合的思考スキル。
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術前
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就学前言語スケール-3 (PLS-3)
時間枠：手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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生後 0 か月から 83 か月までの聴力が正常な子供の言語発達を測定するために使用される、標準化された言語テスト。
このテストは、「表現コミュニケーション」と「聴覚理解」を評価し、さまざまな分野のスキルを評価するように設計されています: 発声発達、社会的コミュニケーション、注意力、意味論 (内容)、構造 (形式)、および統合的思考スキル。
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手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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Peabody Picture Vocabulary Development Scale (PPVT)。
時間枠：手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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PPVT (Dunn & Dunn, 1997) は、受容語彙スキルの標準化された標準参照尺度です。
このテストは、4 つの白黒の線画のセットからなる多肢選択式です。
試験官は写真の 1 つに名前を付け、テストを受ける人は口頭または指差しでどの写真にラベルが付けられているかを示すことが期待されます。
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手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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アーティキュレーションのゴールドマン・フリストー検定-2
時間枠：手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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GFTA-2 は、自発的な音の生成をサンプリングする、標準化された標準ベースのアーティキュレーション メジャーです。
子供たちは、最初、中間、および最後の位置で子音の正確さをテストする単一の単語で、絵皿と試験官からの口頭の手がかりに応答するように求められます。
この尺度には、2 歳から 21 歳までの正常な聴力を持つ子供の成績に基づく基準があります。
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手術後、子供が5歳の時点で研究が完了するまで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruce J Gantz, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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