Centro de pesquisa clínica de implante coclear de Iowa Híbrido L24 e implantes cocleares padrão em bebês profundamente surdos

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar se um Nucleus L24 e um dispositivo de comprimento padrão aprovado pela FDA na orelha contralateral podem fornecer audição binaural útil em indivíduos pediátricos com perda auditiva profunda bilateral, atendendo aos critérios para implante coclear. Ao contrário de um implante coclear convencional, o Nucleus L24 é projetado para preservar as regiões da partição coclear que são apicais ao eletrodo, deixando-as disponíveis para possíveis avanços futuros no campo da otorrinolaringologia e aparelhos auditivos, como técnicas de regeneração de células ciliadas de mamíferos ou dispositivos auditivos implantáveis ​​melhorados. O arranjo Nucleus L24 (16 mm) estimula o giro basal da cóclea, na tentativa de preservar as regiões média e apical da escala média.

O estudo será conduzido como um experimento de medida repetida de um único sujeito. Um projeto de pesquisa de sujeito único (no qual cada participante serve como seu próprio controle) é apropriado porque acomoda a heterogeneidade que caracteriza as populações de deficientes auditivos. Os procedimentos de ocultação ou mascaramento não estão incluídos no projeto, pois não é possível ocultar a presença ou ausência de um implante coclear dos receptores do dispositivo e/ou investigadores clínicos.

No pré-operatório, os candidatos serão avaliados com sua amplificação atual para avaliar sua adequação para entrar no estudo. A configuração audiométrica dos candidatos deve atender aos critérios de inclusão acima. Ou seja, o candidato deve ter perda auditiva neurossensorial profunda de 250 a 8000 Hz. Antes do teste, a adequação do ajuste do aparelho auditivo será avaliada e os ajustes serão feitos, se necessário. Nos casos em que a amplificação não foi usada por mais de um ano, novos aparelhos auditivos serão adaptados, usados ​​por um período mínimo de três meses e os participantes reavaliados para confirmar a continuidade do estudo.

Quinze bebês receberão uma matriz Nucleus L24 e uma matriz de comprimento padrão aprovada pela FDA nas orelhas contralaterais. O investigador alternará todos os outros assuntos entre as orelhas direita e esquerda para saber qual orelha recebe o Núcleo L24. No pós-operatório, apenas a orelha direita, apenas a orelha esquerda e os modos de escuta bilateral serão comparados com testes repetidos até os cinco anos de idade da criança. Essas comparações ajudarão a avaliar os efeitos da estimulação bilateral usando um implante coclear de eletrodo mais curto para possivelmente preservar a escala média, órgão de Corti e células de suporte para futuras intervenções médicas e um implante de comprimento padrão na orelha contralateral. Além disso, o investigador tentará comparar a percepção da fala e os resultados das medidas de fala/linguagem com crianças da mesma idade implantadas com dispositivos bilaterais de comprimento padrão.