Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum klinického výzkumu kochleárních implantátů v Iowě Hybridní L24 a ​​standardní kochleární implantáty u hluboce neslyšících kojenců

3. listopadu 2022 aktualizováno: Bruce J Gantz
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda implantace jednoho pole elektrod Nucleus L24 a ​​jednoho zařízení standardní délky schválené FDA do kontralaterálního ucha může poskytnout užitečné binaurální slyšení u pediatrických pacientů, kteří mají oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátu sluchu, splňující kritéria pro kochleární implantace. Na rozdíl od konvenčního kochleárního implantátu se očekává, že Nucleus L24 zachová oblasti kochleární přepážky, které jsou apikální k elektrodě, a tak je ponechá k dispozici pro možný budoucí pokrok v oblasti otolaryngologie a sluchových pomůcek, jako jsou techniky regenerace vlasových buněk savců. nebo vylepšená implantabilní sluchadla. Zda tato skupina dětí bude nebo nebude schopna využít budoucích strategií regenerace vlasových buněk, se teprve určí a bude si muset počkat na budoucí vývoj. V současné době nejsou k dispozici žádné přesné zobrazovací strategie pro identifikaci konzervace scala media. Ultratenké mikro CT skenování je ve vývoji, ale úroveň záření dodávaného subjektu je příliš velká na to, aby bylo možné uvažovat o klinickém použití. Když budou k dispozici zobrazovací strategie pro určení buněčné struktury vnitřního ucha, budou aplikovány na tuto skupinu subjektů. Pole Nucleus L24 stimuluje bazální obrat kochley ve snaze zachovat střední a apikální oblasti scala media.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda Nucleus L24 a ​​zařízení standardní délky schválené FDA v kontralaterálním uchu může poskytnout užitečné binaurální slyšení u pediatrických pacientů, kteří mají oboustrannou hlubokou ztrátu sluchu, splňující kritéria pro kochleární implantaci. Na rozdíl od konvenčního kochleárního implantátu je Nucleus L24 navržen tak, aby zachoval oblasti kochleární přepážky, které jsou apikální k elektrodě, a ponechal je tak k dispozici pro možný budoucí pokrok v oblasti otolaryngologie a sluchových pomůcek, jako jsou techniky regenerace vlasových buněk savců. nebo vylepšená implantabilní sluchadla. Pole Nucleus L24 (16 mm) stimuluje bazální obrat kochley ve snaze zachovat střední a apikální oblasti scala media.

Studie bude prováděna jako experiment s opakovaným měřením, jednosubjektový experiment. Jednooborový výzkumný design (ve kterém každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola) je vhodný, protože vyhovuje heterogenitě, která charakterizuje sluchově postižené populace. Postupy zaslepení nebo maskování nejsou součástí návrhu, protože není možné utajit přítomnost nebo nepřítomnost kochleárního implantátu před příjemci zařízení a/nebo klinickými zkoušejícími.

Předoperačně budou kandidáti posouzeni s jejich aktuální amplifikací, aby se vyhodnotila jejich vhodnost pro vstup do studie. Audiometrická konfigurace kandidátů musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení. To znamená, že kandidát musí mít hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu od 250 do 8000 Hz. Před testováním bude posouzena vhodnost sluchadla a v případě potřeby budou provedeny úpravy. V případech, kdy amplifikace nebyla používána déle než jeden rok, budou nasazena nová sluchadla, která se budou nosit po dobu minimálně tříměsíčního zkoušení a účastníci budou znovu vyhodnoceni, aby se potvrdilo pokračování studie.

Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši. Vyšetřovatel bude střídat každý druhý subjekt mezi pravým a levým uchem, pokud jde o to, které ucho dostane Nucleus L24. Pooperačně bude porovnáno pouze pravé ucho, pouze levé ucho a režimy oboustranného poslechu s opakovaným testováním do pěti let věku dítěte. Tato srovnání pomohou vyhodnotit účinky bilaterální stimulace s použitím kratšího elektrodového kochleárního implantátu, aby se případně zachovalo scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky pro budoucí lékařské zákroky a implantát standardní délky na kontralaterálním uchu. Kromě toho se výzkumník pokusí porovnat výsledky vnímání řeči a výsledky měření řeči/jazyka s dětmi stejného věku, kterým byla implantována bilaterální zařízení standardní délky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvanáct až dvacet čtyři měsíců věku v době implantace.
  2. Audiometrické prahy pro frekvence 250 až 8000 Hz v hlubokém rozsahu slyšení oboustranně. Typ ztráty sluchu musí být kategorizován jako senzorineurální povahy.
  3. Angličtina mluvená jako primární jazyk (jednojazyčná anglicky mluvící rodina, kde angličtina je primárním jazykem).
  4. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
  5. Minimálně tříměsíční zkušební verze sluchadla s vhodně padnoucími sluchadly.
  6. Zřetelná kochlea a normální kochleární anatomie, jak ukazuje CT sken. Standardní klinickou praxí je provádět CT vyšetření u každého pacienta, který provádí kochleární implantaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku.
  2. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
  3. Vývojové postižení nebo jiné stavy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních a klinickém hodnocení.
  4. Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu.
  5. Nerealistická očekávání ze strany kandidáta a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením.
  6. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky zkoušky.
  7. Aktivní zánět středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní L24 a ​​standardní CI
Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši.
Přístroj: Hybridní L24
Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála smysluplné sluchové integrace kojenců a batolat (IT-MAIS)
Časové okno: Předoperační
Rodičovský dotazník, který se skládá z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=příležitostně, 3=často a 4=vždy. Cílem tohoto nástroje je posoudit přínos osobního zesilovacího zařízení (zařízení) dítěte. Tento dotazník se obecně používá při zpracování kochleárního implantátu k posouzení přínosu sluchadla. Používá se také po kochleární implantaci ke zmapování pokroku, který dítě dělá se svým kochleárním implantátem, když jiné formalizované testy vnímání řeči nejsou vhodné.
Předoperační
Škála smysluplné sluchové integrace kojenců a batolat (IT-MAIS)
Časové okno: Po operaci do 2 let
Rodičovský dotazník, který se skládá z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=příležitostně, 3=často a 4=vždy. Cílem tohoto nástroje je posoudit přínos osobního zesilovacího zařízení (zařízení) dítěte. Tento dotazník se obecně používá při zpracování kochleárního implantátu k posouzení přínosu sluchadla. Používá se také po kochleární implantaci ke zmapování pokroku, který dítě dělá se svým kochleárním implantátem, když jiné formalizované testy vnímání řeči nejsou vhodné.
Po operaci do 2 let
Slovní test Glendonaldova sluchového screeningu (GASP)
Časové okno: Pooperačně po dokončení studie (dítě je 5 let) nebo dokud dítě nedosáhne 90 % nebo lepšího skóre ve všech testovacích podmínkách
Test vnímání řeči, který obsahuje 12 jednoslabičných a víceslabičných slov. Dítě bude testováno ve stavu oboustranného poslechu. Tento test se vždy provádí v režimu živého hlasu. Dítě je požádáno, aby zopakovalo slovo prezentované lékařem. Dítě je povzbuzováno, aby použilo znak, pokud jeho nebo její verbální aproximace nejsou lékaři jasné. Tento test je nejsnazším otevřeným měřítkem v této baterii, protože zahrnuje běžnou slovní zásobu a mluvčí je důvěrně známý. Může být podáván dětem již od dvou let.
Pooperačně po dokončení studie (dítě je 5 let) nebo dokud dítě nedosáhne 90 % nebo lepšího skóre ve všech testovacích podmínkách
Vnímání rané řeči Čtyři možnosti spondee a jednoslabičné
Časové okno: Pooperačně po dokončení studie (dítě je 5 let) nebo dokud dítě nedosáhne 90 % nebo lepšího skóre ve všech testovacích podmínkách
Testy vnímání řeči, které vyžadují identifikaci spondee nebo jednoslabičné ze sady čtyř spondees (tj. hranolky, letadlo, párek v rohlíku, popcorn) nebo jednoslabičných (tj. Test CID bude hodnocen jako celkový počet správných slov. Bude podáván v jednostranných i oboustranných poslechových podmínkách při 70 dB C.
Pooperačně po dokončení studie (dítě je 5 let) nebo dokud dítě nedosáhne 90 % nebo lepšího skóre ve všech testovacích podmínkách
Víceslabičný test lexikálního sousedství
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Otevřené testy rozpoznávání slov. Experimentátor dá seznam 24 slov a od účastníků se očekává, že slovo zopakují po každé prezentaci. MLNT se skládá ze dvou paralelních seznamů. LNT a MLNT jsou založeny na lexikálních charakteristikách frekvence slov a hustoty sousedství a zahrnují slova nalezená ve slovní zásobě dětí ve věku od tří do pěti let. Dítě bude testováno v podmínkách oboustranného poslechu při 70 dB C.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Foneticky vyvážená mateřská škola
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Test PB-K má více seznamů 50 slov. Test bude hodnocen jak celkovým počtem správných slov, tak i fonematicky. Bude podáván v jednostranných i oboustranných poslechových podmínkách při 70 dB C
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková stupnice předškolního věku-3 (PLS-3)
Časové okno: Předoperační
Standardizovaný jazykový test, který se používá k měření jazykového vývoje dětí s normálním sluchem ve věku od 0 měsíců do 83 měsíců. Test hodnotí "Výrazovou komunikaci" a "Sluchové porozumění" a je navržen tak, aby zhodnotil dovednosti v různých oblastech: hlasový rozvoj, sociální komunikace, pozornost, sémantika (obsah), struktura (forma) a dovednosti integrativního myšlení.
Předoperační
Jazyková stupnice předškolního věku-3 (PLS-3)
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Standardizovaný jazykový test, který se používá k měření jazykového vývoje dětí s normálním sluchem ve věku od 0 měsíců do 83 měsíců. Test hodnotí "Výrazovou komunikaci" a "Sluchové porozumění" a je navržen tak, aby zhodnotil dovednosti v různých oblastech: hlasový rozvoj, sociální komunikace, pozornost, sémantika (obsah), struktura (forma) a dovednosti integrativního myšlení.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Peabody Picture Vocabulary Development Scale (PPVT).
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
PPVT (Dunn & Dunn, 1997) je standardizovaným, normou odkazovaným měřítkem receptivních dovedností slovní zásoby. Test je vícenásobný výběr sestávající ze sad čtyř černobílých perokreseb. Zkoušející pojmenuje jeden z obrázků a očekává se, že příjemce testu uvede, který obrázek byl označen, buď slovně, nebo ukazováním.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
Goldman-Fristoeův test artikulace-2
Časové okno: Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.
GFTA-2 je standardizované artikulační opatření založené na normách, které vzorkuje spontánní produkci zvuku. Děti jsou požádány, aby reagovaly na obrázkové tabulky a verbální podněty zkoušejícího pomocí jednotlivých slov, která testují přesnost souhlásek v počátečních, středních a konečných pozicích. Toto opatření má normy založené na výkonnosti normálně slyšících dětí ve věku od 2 let do 21 let.
Pooperačně ukončením studia, kdy je dítěti 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce J Gantz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201109746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Hybridní L24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit