Centrum klinického výzkumu kochleárních implantátů v Iowě Hybridní L24 a ​​standardní kochleární implantáty u hluboce neslyšících kojenců

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda Nucleus L24 a ​​zařízení standardní délky schválené FDA v kontralaterálním uchu může poskytnout užitečné binaurální slyšení u pediatrických pacientů, kteří mají oboustrannou hlubokou ztrátu sluchu, splňující kritéria pro kochleární implantaci. Na rozdíl od konvenčního kochleárního implantátu je Nucleus L24 navržen tak, aby zachoval oblasti kochleární přepážky, které jsou apikální k elektrodě, a ponechal je tak k dispozici pro možný budoucí pokrok v oblasti otolaryngologie a sluchových pomůcek, jako jsou techniky regenerace vlasových buněk savců. nebo vylepšená implantabilní sluchadla. Pole Nucleus L24 (16 mm) stimuluje bazální obrat kochley ve snaze zachovat střední a apikální oblasti scala media.

Studie bude prováděna jako experiment s opakovaným měřením, jednosubjektový experiment. Jednooborový výzkumný design (ve kterém každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola) je vhodný, protože vyhovuje heterogenitě, která charakterizuje sluchově postižené populace. Postupy zaslepení nebo maskování nejsou součástí návrhu, protože není možné utajit přítomnost nebo nepřítomnost kochleárního implantátu před příjemci zařízení a/nebo klinickými zkoušejícími.

Předoperačně budou kandidáti posouzeni s jejich aktuální amplifikací, aby se vyhodnotila jejich vhodnost pro vstup do studie. Audiometrická konfigurace kandidátů musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení. To znamená, že kandidát musí mít hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu od 250 do 8000 Hz. Před testováním bude posouzena vhodnost sluchadla a v případě potřeby budou provedeny úpravy. V případech, kdy amplifikace nebyla používána déle než jeden rok, budou nasazena nová sluchadla, která se budou nosit po dobu minimálně tříměsíčního zkoušení a účastníci budou znovu vyhodnoceni, aby se potvrdilo pokračování studie.

Patnáct kojenců obdrží jedno pole Nucleus L24 a ​​pole standardní délky schválené FDA na kontralaterální uši. Vyšetřovatel bude střídat každý druhý subjekt mezi pravým a levým uchem, pokud jde o to, které ucho dostane Nucleus L24. Pooperačně bude porovnáno pouze pravé ucho, pouze levé ucho a režimy oboustranného poslechu s opakovaným testováním do pěti let věku dítěte. Tato srovnání pomohou vyhodnotit účinky bilaterální stimulace s použitím kratšího elektrodového kochleárního implantátu, aby se případně zachovalo scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky pro budoucí lékařské zákroky a implantát standardní délky na kontralaterálním uchu. Kromě toho se výzkumník pokusí porovnat výsledky vnímání řeči a výsledky měření řeči/jazyka s dětmi stejného věku, kterým byla implantována bilaterální zařízení standardní délky.