Центр клинических исследований кохлеарной имплантации Айовы Гибрид L24 и стандартная кохлеарная имплантация у глубоко глухих младенцев

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка того, могут ли Nucleus L24 и одобренное FDA устройство стандартной длины в контралатеральном ухе обеспечить полезный бинауральный слух у детей с глубокой двусторонней потерей слуха, отвечающих критериям кохлеарной имплантации. В отличие от обычного кохлеарного импланта, Nucleus L24 предназначен для сохранения областей улитковой перегородки, которые являются апикальными по отношению к электроду, таким образом оставляя их доступными для возможных будущих достижений в области отоларингологии и слуховых устройств, таких как методы регенерации волосковых клеток млекопитающих. или улучшенные имплантируемые слуховые аппараты. Решетка Nucleus L24 (16 мм) стимулирует базальный поворот улитки, пытаясь сохранить среднюю и апикальную области лестничной клетки.

Исследование будет проводиться как повторяющийся эксперимент с одним испытуемым. Дизайн исследования с одним субъектом (в котором каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля) является подходящим, поскольку он учитывает неоднородность, которая характеризует популяции с нарушениями слуха. Процедуры ослепления или маскирования не включены в дизайн, поскольку невозможно скрыть наличие или отсутствие кохлеарного импланта от реципиентов устройства и/или клинических исследователей.

Перед операцией кандидаты будут оцениваться с их текущим усилением, чтобы оценить их пригодность для включения в исследование. Аудиометрическая конфигурация кандидатов должна соответствовать вышеуказанным критериям включения. То есть кандидат должен иметь глубокую сенсоневральную тугоухость от 250 до 8000 Гц. Перед тестированием будет оценена пригодность слухового аппарата, и при необходимости будут внесены коррективы. В случаях, когда усиление не использовалось в течение более одного года, новые слуховые аппараты будут подогнаны, надеты в течение как минимум трехмесячного испытания, а участники будут повторно оценены для подтверждения продолжения исследования.

Пятнадцать младенцев получат одну матрицу Nucleus L24 и решетку стандартной длины, одобренную FDA, на контралатеральные уши. Исследователь будет чередовать каждого другого субъекта между правым и левым ухом в зависимости от того, какое ухо получает Nucleus L24. В послеоперационном периоде только правое ухо, только левое ухо и двусторонние режимы прослушивания будут сравниваться с повторным тестированием в течение пятилетнего возраста ребенка. Эти сравнения помогут оценить эффекты двусторонней стимуляции с использованием кохлеарного имплантата с более коротким электродом, чтобы, возможно, сохранить лестничную клетку, кортиев орган и поддерживающие клетки для будущих медицинских вмешательств, а также имплантата стандартной длины на контралатеральном ухе. Кроме того, исследователь попытается сравнить восприятие речи и результаты измерения речи/языка у детей того же возраста, которым имплантированы двусторонние устройства стандартной длины.