Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Hybrid L24 e implantes cocleares estándar en bebés con sordera profunda

El propósito de este estudio de viabilidad es evaluar si un Nucleus L24 y un dispositivo de longitud estándar aprobado por la FDA en el oído contralateral pueden proporcionar una audición binaural útil en sujetos pediátricos que tienen una pérdida auditiva profunda bilateral y cumplen los criterios para la implantación coclear. A diferencia de un implante coclear convencional, el Nucleus L24 está diseñado para preservar las regiones de la partición coclear que son apicales al electrodo, dejándolas así disponibles para posibles avances futuros en el campo de la otorrinolaringología y los dispositivos auditivos, como las técnicas de regeneración de células ciliadas de mamíferos. o dispositivos auditivos implantables mejorados. La matriz Nucleus L24 (16 mm) estimula el giro basal de la cóclea, en un intento de preservar las regiones media y apical de la escala media.

El estudio se llevará a cabo como un experimento de un solo sujeto de medidas repetidas. Un diseño de investigación de un solo sujeto (en el que cada participante actúa como su propio control) es apropiado porque se adapta a la heterogeneidad que caracteriza a las poblaciones con discapacidad auditiva. Los procedimientos de cegamiento o enmascaramiento no están incluidos en el diseño, ya que no es posible ocultar la presencia o ausencia de un implante coclear a los receptores del dispositivo y/o investigadores clínicos.

Antes de la operación, los candidatos serán evaluados con su amplificación actual para evaluar su idoneidad para ingresar al estudio. La configuración audiométrica de los candidatos debe cumplir con los criterios de inclusión anteriores. Es decir, el candidato debe tener una pérdida auditiva neurosensorial profunda de 250 a 8000 Hz. Antes de la prueba, se evaluará la idoneidad de la adaptación del audífono y se realizarán los ajustes necesarios. En los casos en que la amplificación no se haya utilizado durante más de un año, se adaptarán nuevos audífonos, se usarán durante una prueba mínima de tres meses y los participantes serán reevaluados para confirmar la continuación del estudio.

Quince bebés recibirán una matriz Nucleus L24 y una matriz de longitud estándar aprobada por la FDA en los oídos contralaterales. El investigador alternará todos los demás temas entre los oídos derecho e izquierdo en cuanto a qué oído recibe el Núcleo L24. Después de la operación, solo el oído derecho, solo el oído izquierdo y los modos de audición bilateral se compararán con pruebas repetidas hasta los cinco años de edad del niño. Estas comparaciones ayudarán a evaluar los efectos de la estimulación bilateral utilizando un implante coclear de electrodo más corto para posiblemente preservar la escala media, el órgano de Corti y las células de soporte para futuras intervenciones médicas y un implante de longitud estándar en el oído contralateral. Además, el investigador intentará comparar los resultados de la medición de la percepción del habla y del habla/lenguaje con niños de la misma edad a los que se les han implantado dispositivos bilaterales de longitud estándar.