Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Impianti cocleari ibridi L24 e standard in neonati profondamente sordi

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare se un Nucleus L24 e un dispositivo di lunghezza standard approvato dalla FDA nell'orecchio controlaterale possano fornire un utile udito binaurale in soggetti pediatrici con ipoacusia profonda bilaterale, soddisfacendo i criteri per l'impianto cocleare. A differenza di un impianto cocleare convenzionale, il Nucleus L24 è progettato per preservare le regioni della partizione cocleare che sono apicali all'elettrodo, lasciandole così disponibili per possibili progressi futuri nel campo dell'otorinolaringoiatria e degli apparecchi acustici, come le tecniche di rigenerazione delle cellule ciliate dei mammiferi o apparecchi acustici impiantabili migliorati. L'array Nucleus L24 (16 mm) stimola il giro basale della coclea, nel tentativo di preservare le regioni mediane e apicali della scala media.

Lo studio sarà condotto come un esperimento a misura ripetuta su soggetto singolo. Un progetto di ricerca su soggetto singolo (in cui ogni partecipante funge da controllore di se stesso) è appropriato perché si adatta all'eterogeneità che caratterizza le popolazioni con problemi di udito. Le procedure di accecamento o mascheramento non sono incluse nella progettazione, in quanto non è possibile nascondere la presenza o l'assenza di un impianto cocleare ai destinatari del dispositivo e/o agli investigatori clinici.

Prima dell'intervento, i candidati saranno valutati con la loro attuale amplificazione per valutare la loro adeguatezza per l'ingresso nello studio. La configurazione audiometrica dei candidati deve soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra. Cioè, il candidato deve avere una perdita uditiva neurosensoriale profonda da 250 a 8000 Hz. Prima del test, verrà valutata l'adeguatezza dell'adattamento dell'apparecchio acustico e, se necessario, verranno apportate le modifiche. Nei casi in cui l'amplificazione non è stata utilizzata per più di un anno, i nuovi apparecchi acustici saranno adatti, indossati per una prova minima di tre mesi e i partecipanti saranno rivalutati per confermare la continuazione dello studio.

Quindici neonati riceveranno un array Nucleus L24 e un array di lunghezza standard approvato dalla FDA sulle orecchie controlaterali. L'investigatore alternerà ogni altro soggetto tra l'orecchio destro e sinistro su quale orecchio riceve il Nucleo L24. Dopo l'intervento, solo l'orecchio destro, solo l'orecchio sinistro e le modalità di ascolto bilaterale verranno confrontate con test ripetuti attraverso i cinque anni di età del bambino. Questi confronti aiuteranno a valutare gli effetti della stimolazione bilaterale utilizzando un impianto cocleare con elettrodo più corto per preservare possibilmente la scala media, l'organo del Corti e le cellule di supporto per futuri interventi medici e un impianto di lunghezza standard sull'orecchio controlaterale. Inoltre, l'investigatore tenterà di confrontare i risultati della percezione del linguaggio e della misurazione del linguaggio / linguaggio con bambini della stessa età impiantati con dispositivi bilaterali di lunghezza standard.