Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Hybrid L24 och standard cochleaimplantat hos djupt döva spädbarn

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera om en Nucleus L24 och en FDA-godkänd enhet med standardlängd i det kontralaterala örat kan ge användbar binaural hörsel hos pediatriska patienter som har bilateral djup hörselnedsättning, som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation. Till skillnad från ett konventionellt cochleaimplantat är Nucleus L24 utformad för att bevara de områden av cochlea-partitionen som är apikala till elektroden, vilket gör dem tillgängliga för möjliga framtida framsteg inom området otolaryngologi och hörapparater, såsom tekniker för regenerering av däggdjurshårceller eller förbättrade implanterbara hörapparater. Nucleus L24 (16 mm) array stimulerar snäckans basala vändning, i ett försök att bevara de mellersta och apikala områdena av scala media.

Studien kommer att genomföras som ett experiment med upprepade mätningar. En enskild forskningsdesign (där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll) är lämplig eftersom den rymmer den heterogenitet som kännetecknar hörselskadade populationer. Blindnings- eller maskeringsprocedurer ingår inte i designen, eftersom det inte är möjligt att dölja närvaron eller frånvaron av ett cochleaimplantat från mottagare av enheten och/eller kliniska utredare.

Preoperativt kommer kandidater att bedömas med sin nuvarande förstärkning för att utvärdera deras lämplighet för inträde i studien. Kandidaternas audiometriska konfiguration måste uppfylla ovanstående inklusionskriterier. Det vill säga att kandidaten måste ha en djup sensorineural hörselnedsättning från 250 till 8000 Hz. Före testning kommer lämpligheten av hörapparatanpassningen att bedömas och justeringar göras vid behov. I de fall där förstärkning inte har använts på mer än ett år kommer nya hörapparater att passa, bäras under minst tre månaders försök och deltagarna utvärderas om för att bekräfta att studien fortsätter.

Femton spädbarn kommer att få en Nucleus L24 array och en FDA-godkänd standardlängd array på kontralaterala öron. Utredaren kommer att alternera vartannat ämne mellan höger och vänster öra om vilket öra som får Nucleus L24. Postoperativt kommer endast höger öra, endast vänster öra och de bilaterala lyssningslägena att jämföras med upprepade tester under fem års ålder av barnet. Dessa jämförelser kommer att hjälpa till att utvärdera effekterna av bilateral stimulering med hjälp av ett kortare elektrod cochleaimplantat för att eventuellt bevara scala media, Cortis organ och stödjande celler för framtida medicinska ingrepp och ett implantat av standardlängd på det kontralaterala örat. Dessutom kommer utredaren att försöka jämföra resultat av taluppfattning och tal/språkmätningar med åldersmatchade barn implanterade med bilaterala enheter av standardlängd.