Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center 하이브리드 L24 및 표준 청각 장애 영아의 인공와우 이식
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 목적은 Nucleus L24 및 FDA 승인 표준 길이 장치가 반대쪽 귀에 사용되어 양측 심도 난청이 있는 소아 피험자에게 유용한 양이 청각을 제공하여 인공와우 이식 기준을 충족하는지 여부를 평가하는 것입니다. 기존의 인공와우와 달리 Nucleus L24는 전극의 정점에 있는 달팽이관 구획 영역을 보존하도록 설계되어 이비인후과 및 청각 장치 분야(예: 포유류 유모 세포 재생 기술)의 향후 발전 가능성에 사용할 수 있습니다. 또는 개선된 이식형 청력 장치. Nucleus L24(16mm) 어레이는 중막의 중간 및 정점 영역을 보존하기 위해 달팽이관의 기저 회전을 자극합니다.
연구는 반복 측정, 단일 주제 실험으로 수행됩니다. 단일 주제 연구 설계(각 참가자가 자신의 제어 역할을 함)는 청각 장애 인구를 특징짓는 이질성을 수용하기 때문에 적절합니다. 장치 수용자 및/또는 임상 조사자로부터 인공와우의 존재 여부를 숨길 수 없기 때문에 블라인드 또는 마스킹 절차는 설계에 포함되지 않습니다.
수술 전, 후보자는 연구 참여에 대한 적합성을 평가하기 위해 현재 증폭으로 평가됩니다. 응시자의 청력 구성은 위의 포함 기준을 충족해야 합니다. 즉, 응시자는 250~8000Hz의 심도 감각신경성 난청이 있어야 합니다. 테스트 전에 보청기 피팅의 적합성을 평가하고 필요한 경우 조정합니다. 증폭 장치를 1년 이상 사용하지 않은 경우, 새로운 보청기를 착용하고 최소 3개월의 시험 기간 동안 착용하고 참가자를 재평가하여 연구가 지속되는지 확인합니다.
15명의 영아에게 Nucleus L24 배열 1개와 반대쪽 귀에 FDA 승인 표준 길이 배열을 제공합니다. 수사관은 어느 귀가 Nucleus L24를 받는지 오른쪽 귀와 왼쪽 귀 사이에서 피험자를 번갈아 교체합니다. 수술 후 오른쪽 귀만, 왼쪽 귀만, 양측 청취 모드를 아이의 5세까지 반복 테스트하여 비교합니다. 이러한 비교는 향후 의료 개입을 위해 스칼라 미디어, 코르티 기관 및 지원 세포를 보존할 수 있는 더 짧은 전극 인공와우 이식과 반대측 귀에 표준 길이 이식을 사용하여 양측 자극의 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 조사관은 표준 길이 양측 장치를 이식한 연령 일치 아동과 어음 인식 및 어음/언어 측정 결과를 비교하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식 당시 생후 12~24개월.
- 양측의 심오한 청력 범위에서 주파수 250~8000Hz에 대한 청력 임계값. 청력 손실의 유형은 본질적으로 감각 신경성으로 분류되어야 합니다.
- 기본 언어로 사용되는 영어(영어가 기본 언어인 단일 언어 영어 사용 가족).
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 적절하게 맞는 보청기를 사용한 최소 3개월 보청기 시험.
- CT 스캔에 나타난 바와 같은 특허 달팽이관 및 정상 달팽이관 해부학. 인공와우 이식을 원하는 모든 환자에게 CT 스캔을 수행하는 것이 표준 임상 관행입니다.
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 청력학적 평가 및 임상 시험 참여를 방해하거나 제한하는 발달 장애 또는 기타 상태.
- 신경 또는 중심 기원의 청력 상실.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 후보자 및/또는 후보자 가족의 비현실적인 기대.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 활성 중이염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 L24 및 표준 CI
15명의 영아에게 Nucleus L24 배열 1개와 반대쪽 귀에 FDA 승인 표준 길이 배열을 제공합니다.
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15명의 영아에게 Nucleus L24 배열 1개와 반대쪽 귀에 FDA 승인 표준 길이 배열을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 의미있는 청각 통합 척도(IT-MAIS)
기간: 수술전부터 24개월까지
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어린 영유아의 청각 행동에 관한 10가지 질문으로 구성된 부모 설문지입니다.
"아이가 청각 신호를 통해 조용히 자신의 이름에 자발적으로 반응합니까?"
각 질문은 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상.
이 도구의 목적은 아동의 개인용 증폭 장치의 이점을 평가하는 것입니다.
이 설문지는 보청기 혜택을 평가하기 위해 일반적으로 인공와우 검사 중에 사용됩니다.
또한 다른 공식 언어 인식 테스트가 적절하지 않을 때 인공와우 이식 후 아동의 인공와우 사용 진행 상황을 차트로 표시하기 위해 사용됩니다.
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수술전부터 24개월까지
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초기 음성 인식 4선택 스폰디 및 단음절
기간: 48개월
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4개의 스포디(예: 프렌치 프라이, 비행기, 핫도그, 팝콘) 또는 단음절(예: 공, 책, 새, 보트) 세트에서 각각 조용히 제시되는 스포디 또는 단음절을 식별해야 하는 음성 인식 테스트입니다.
CID 테스트는 총 정답 단어 수로 채점됩니다.
70dB C에서 일측 및 양측 청취 조건 모두에서 관리됩니다.
이 테스트는 아동이 모든 테스트 조건에서 90% 이상으로 간주되는 천장 효과 점수를 얻을 때까지 수술 후에 실시됩니다.
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48개월
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음성학적 균형-유치원
기간: 60개월
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PB-K 테스트에는 50개 단어 목록이 여러 개 있습니다.
테스트는 음소학적으로뿐만 아니라 올바른 단어의 총 개수로 채점됩니다.
70dB C에서 일측 및 양측 청취 조건 모두에서 시행됩니다. 시험은 연구가 완료될 때까지 연령에 맞게 시행됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 언어 척도-3(PLS-3)
기간: 수술 전
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0개월에서 83개월 사이의 정상적인 청력을 가진 아동의 언어 발달을 측정하기 위해 사용되는 표준화된 언어 테스트입니다.
이 시험은 "표현적 의사소통"과 "청각적 이해"를 평가하며 발성 발달, 사회적 의사소통, 주의력, 의미론(내용), 구조(형식), 통합적 사고 능력 등 다양한 영역의 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
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수술 전
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유치원 언어 척도-3(PLS-3)
기간: 아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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0개월에서 83개월 사이의 정상적인 청력을 가진 아동의 언어 발달을 측정하기 위해 사용되는 표준화된 언어 테스트입니다.
이 시험은 "표현적 의사소통"과 "청각적 이해"를 평가하며 발성 발달, 사회적 의사소통, 주의력, 의미론(내용), 구조(형식), 통합적 사고 능력 등 다양한 영역의 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
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아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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피바디 그림 어휘 개발 척도(PPVT).
기간: 아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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PPVT(Dunn & Dunn, 1997)는 수용 어휘 능력의 표준화되고 규범 참조된 척도입니다.
테스트는 4개의 흑백 라인 드로잉 세트로 구성된 객관식 측정입니다.
심사관은 사진 중 하나의 이름을 지정하고 테스트 수신자는 구두 또는 손가락으로 어떤 사진에 레이블이 지정되었는지 표시해야 합니다.
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아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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Goldman-Fristoe Articulation-2 테스트
기간: 아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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GFTA-2는 자발적인 소리 생성을 샘플링하는 표준화된 표준 기반 아티큘레이션 측정입니다.
어린이는 초성, 중성 및 종성에서 자음의 정확성을 테스트하는 단일 단어로 검사자의 그림판 및 구두 단서에 응답해야 합니다.
이 척도는 2세에서 21세 사이의 정상 청력 아동의 성과를 기반으로 하는 규범을 가지고 있습니다.
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아동이 5세가 되는 시점에 연구 완료를 통해 수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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