Iowa Cochleair implantaat Clinical Research Center Hybride L24 en standaard cochleaire implantaten bij ernstig dove baby's

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te evalueren of een Nucleus L24 en een door de FDA goedgekeurd apparaat van standaardlengte in het contralaterale oor nuttig binauraal horen kunnen bieden bij pediatrische proefpersonen met bilateraal ernstig gehoorverlies, die voldoen aan de criteria voor cochleaire implantatie. In tegenstelling tot een conventioneel cochleair implantaat, is de Nucleus L24 ontworpen om de gebieden van de cochleaire partitie die zich apicaal ten opzichte van de elektrode bevinden, te behouden, waardoor ze beschikbaar blijven voor mogelijke toekomstige ontwikkelingen op het gebied van otolaryngologie en hoortoestellen, zoals technieken voor het regenereren van haarcellen bij zoogdieren of verbeterde implanteerbare gehoorapparaten. De Nucleus L24-array (16 mm) stimuleert de basale winding van het slakkenhuis, in een poging de middelste en apicale gebieden van de scala media te behouden.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een experiment met herhaalde metingen en één proefpersoon. Een onderzoeksontwerp met één onderwerp (waarbij elke deelnemer als zijn of haar eigen controle dient) is geschikt omdat het de heterogeniteit die kenmerkend is voor slechthorende populaties, accommodeert. Blinderings- of maskeringsprocedures zijn niet opgenomen in het ontwerp, aangezien het niet mogelijk is om de aan- of afwezigheid van een cochleair implantaat te verbergen voor ontvangers van het apparaat en/of klinische onderzoekers.

Preoperatief zullen kandidaten worden beoordeeld met hun huidige amplificatie om te beoordelen of ze geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. De audiometrische configuratie van de kandidaten moet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria. Dat wil zeggen, de kandidaat moet een ernstig perceptief gehoorverlies hebben van 250 tot 8000 Hz. Voorafgaand aan het testen wordt beoordeeld of de hoortoestelaanpassing geschikt is en worden indien nodig aanpassingen gemaakt. In gevallen waarin de versterking langer dan een jaar niet is gebruikt, worden nieuwe hoortoestellen aangepast, gedragen voor een proefperiode van minimaal drie maanden en worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd om te bevestigen dat ze doorgaan met het onderzoek.

Vijftien baby's krijgen één Nucleus L24-array en een door de FDA goedgekeurde standaardlengte-array op contralaterale oren. De onderzoeker wisselt elk ander onderwerp af tussen het rechter- en het linkeroor om te bepalen welk oor de Nucleus L24 krijgt. Postoperatief zullen alleen het rechteroor, alleen het linkeroor en de bilaterale luistermodi worden vergeleken met herhaald testen tot de leeftijd van vijf jaar van het kind. Deze vergelijkingen zullen helpen bij het evalueren van de effecten van bilaterale stimulatie met behulp van een cochleair implantaat met een kortere elektrode om mogelijk de scala media, het orgaan van Corti en ondersteunende cellen te behouden voor toekomstige medische ingrepen en een implantaat van standaardlengte op het contralaterale oor. Daarnaast zal de onderzoeker proberen de resultaten van spraakperceptie en spraak/taalmetingen te vergelijken met kinderen van dezelfde leeftijd bij wie geïmplanteerde bilaterale implantaten van standaardlengte zijn.