Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Hybrydowe L24 i standardowe implanty ślimakowe u niemowląt z głęboką głuchotą

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Iowa
Celem tego studium wykonalności jest ocena, czy wszczepienie jednego zestawu elektrod Nucleus L24 i jednego urządzenia o standardowej długości zatwierdzonego przez FDA do ucha przeciwległego może zapewnić słyszenie obuuszne u dzieci z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, spełniając kryteria dla implant ślimakowy. Oczekuje się, że w przeciwieństwie do konwencjonalnego implantu ślimakowego Nucleus L24 zachowa obszary przegrody ślimakowej, które są wierzchołkowe względem elektrody, pozostawiając je dostępne dla ewentualnych przyszłych postępów w dziedzinie otolaryngologii i urządzeń słuchowych, takich jak techniki regeneracji komórek rzęsatych ssaków lub ulepszone wszczepialne aparaty słuchowe. To, czy ta grupa dzieci będzie w stanie skorzystać z przyszłych strategii regeneracji komórek rzęsatych, nie zostało jeszcze ustalone i będzie musiało poczekać na przyszły rozwój. W tej chwili nie ma dostępnych dokładnych strategii obrazowania, aby zidentyfikować zachowanie mediów scala. Trwają prace nad ultracienkim tomografem komputerowym, jednak poziom promieniowania dostarczanego pacjentowi jest zbyt duży, aby można go było rozważać do użytku klinicznego. Kiedy strategie obrazowania staną się dostępne w celu określenia struktury komórkowej ucha wewnętrznego, zostaną one zastosowane w tej grupie pacjentów. Macierz Nucleus L24 stymuluje podstawowy obrót ślimaka, próbując zachować środkowe i wierzchołkowe obszary scala media.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest ocena, czy Nucleus L24 i zatwierdzone przez FDA urządzenie o standardowej długości w uchu przeciwległym mogą zapewnić słyszenie obuuszne u dzieci z obustronnym głębokim ubytkiem słuchu, spełniając kryteria implantacji ślimakowej. W przeciwieństwie do konwencjonalnego implantu ślimakowego, Nucleus L24 został zaprojektowany w celu zachowania obszarów przegrody ślimakowej, które znajdują się wierzchołkowo w stosunku do elektrody, pozostawiając je w ten sposób dostępne dla ewentualnych przyszłych postępów w dziedzinie otolaryngologii i aparatów słuchowych, takich jak techniki regeneracji komórek rzęsatych ssaków lub ulepszone wszczepialne aparaty słuchowe. Macierz Nucleus L24 (16 mm) stymuluje podstawowy obrót ślimaka, próbując zachować środkowe i wierzchołkowe obszary scala media.

Badanie zostanie przeprowadzone jako eksperyment z powtarzanymi pomiarami dla jednego osobnika. Projekt badania z jednym podmiotem (w którym każdy uczestnik jest swoją własną kontrolą) jest odpowiedni, ponieważ uwzględnia heterogeniczność charakteryzującą populacje z uszkodzonym słuchem. Procedury zaślepiania lub maskowania nie są uwzględnione w projekcie, ponieważ nie jest możliwe ukrycie obecności lub braku implantu ślimakowego przed odbiorcami urządzenia i/lub badaczami klinicznymi.

Przed operacją kandydaci zostaną poddani ocenie z ich obecną amplifikacją, aby ocenić ich przydatność do udziału w badaniu. Konfiguracja audiometryczna kandydatów musi spełniać powyższe kryteria włączenia. Oznacza to, że kandydat musi mieć głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy w zakresie od 250 do 8000 Hz. Przed badaniem zostanie oceniona stosowność dopasowania aparatu słuchowego i w razie potrzeby wprowadzone regulacje. W przypadkach, gdy wzmocnienie nie było używane przez ponad rok, nowe aparaty słuchowe będą dopasowane, noszone przez co najmniej trzymiesięczny okres próbny, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu potwierdzenia kontynuacji badania.

Piętnaścioro niemowląt otrzyma jedną macierz Nucleus L24 i zatwierdzoną przez FDA macierz o standardowej długości na przeciwległych uszach. Badacz będzie na przemian u każdego badanego prawego i lewego ucha, do którego ucha dostanie Nucleus L24. Po operacji, tylko prawe ucho, tylko lewe ucho i obustronne tryby słuchania zostaną porównane z powtarzanymi badaniami do piątego roku życia dziecka. Porównania te pomogą ocenić efekty obustronnej stymulacji przy użyciu implantu ślimakowego z krótszą elektrodą, aby możliwe było zachowanie środkowej części łuski, narządu Cortiego i komórek podporowych na potrzeby przyszłych interwencji medycznych oraz implantu o standardowej długości w uchu przeciwległym. Ponadto badacz spróbuje porównać percepcję mowy i wyniki pomiaru mowy/języka z dziećmi w odpowiednim wieku, którym wszczepiono dwustronne urządzenia o standardowej długości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od dwunastu do dwudziestu czterech miesięcy w momencie implantacji.
  2. Progi audiometryczne dla częstotliwości od 250 do 8000 Hz w głębokim zakresie słyszenia obustronnie. Rodzaj ubytku słuchu musi być sklasyfikowany jako z natury czuciowo-nerwowy.
  3. Angielski używany jako język podstawowy (jednojęzyczna rodzina anglojęzyczna, gdzie angielski jest językiem podstawowym).
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  5. Co najmniej trzymiesięczny okres próbny aparatu słuchowego z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi.
  6. Ślimak patentowy i normalna anatomia ślimaka, jak pokazano na tomografii komputerowej. Standardową praktyką kliniczną jest wykonywanie tomografii komputerowej każdego pacjenta ubiegającego się o wszczepienie implantu ślimakowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji.
  2. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  3. Niepełnosprawności rozwojowe lub inne schorzenia, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w ocenach audiologicznych i badaniu klinicznym.
  4. Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.
  5. Nierealistyczne oczekiwania ze strony kandydata i/lub rodziny kandydata dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi.
  6. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
  7. Aktywna infekcja ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy L24 i standardowy CI
Piętnaścioro niemowląt otrzyma jedną macierz Nucleus L24 i zatwierdzoną przez FDA macierz o standardowej długości na przeciwległych uszach.
Urządzenie: Hybrydowy L24
Piętnaścioro niemowląt otrzyma jedną macierz Nucleus L24 i zatwierdzoną przez FDA macierz o standardowej długości na przeciwległych uszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Znaczącej Integracji Słuchowej Niemowlaka i Malucha (IT-MAIS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 24 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców składający się z dziesięciu pytań dotyczących zachowań słuchowych małego dziecka lub małego dziecka, m.in. „Czy dziecko spontanicznie i w ciszy reaguje na swoje imię za pomocą sygnałów słuchowych?” Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze. Celem tego narzędzia jest ocena korzyści płynących z osobistych urządzeń wzmacniających dziecka. Kwestionariusz ten jest zwykle używany podczas prac nad implantem ślimakowym w celu oceny korzyści wynikających z zastosowania aparatu słuchowego. Stosuje się je również po wszczepieniu implantu ślimakowego, aby monitorować postępy dziecka w korzystaniu z implantu ślimakowego, gdy inne sformalizowane testy percepcji mowy nie są odpowiednie.
Przed operacją do 24 miesięcy
Wczesna percepcja mowy Spondee i monosylaba z czterema wyborami
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Test percepcji mowy wymagający identyfikacji spondee lub monosylaby z zestawu czterech spondee (tj. frytki, samolot, hotdog, popcorn) lub monosylab (tj. piłka, książka, ptak, łódka), odpowiednio prezentowanych w ciszy. Test CID zostanie oceniony jako całkowita liczba poprawnych słów. Będzie podawany zarówno w warunkach odsłuchu jednostronnego, jak i dwustronnego, przy poziomie głośności 70 dB C. Test ten przeprowadza się po operacji do momentu uzyskania przez dziecko efektu sufitowego, który we wszystkich warunkach testowych uznaje się za 90% lub lepszy.
48 miesięcy
Przedszkole zrównoważone fonetycznie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Test PB-K składa się z wielu list zawierających 50 słów. W teście oceniana będzie całkowita liczba słów poprawnych i fonemicznych. Będzie przeprowadzany zarówno w warunkach odsłuchu jednostronnego, jak i obustronnego, w temperaturze 70 dB C. Test przeprowadza się odpowiednio do wieku pacjenta do momentu zakończenia badania.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Języka Przedszkolnego-3 (PLS-3)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Standaryzowany test językowy, który służy do pomiaru rozwoju językowego dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 0 do 83 miesięcy. Test ocenia „Ekspresyjną komunikację” i „Rozumienie słuchowe” i ma na celu ocenę umiejętności w różnych obszarach: rozwój wokalny, komunikacja społeczna, uwaga, semantyka (treść), struktura (forma) i umiejętności myślenia integracyjnego.
Przedoperacyjny
Skala Języka Przedszkolnego-3 (PLS-3)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.
Standaryzowany test językowy, który służy do pomiaru rozwoju językowego dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 0 do 83 miesięcy. Test ocenia „Ekspresyjną komunikację” i „Rozumienie słuchowe” i ma na celu ocenę umiejętności w różnych obszarach: rozwój wokalny, komunikacja społeczna, uwaga, semantyka (treść), struktura (forma) i umiejętności myślenia integracyjnego.
Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.
Skala rozwoju słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.
PPVT (Dunn i Dunn, 1997) jest wystandaryzowaną, odniesioną do norm miarą receptywnych umiejętności słownictwa. Test jest miarą wielokrotnego wyboru składającą się z zestawów czterech czarno-białych rysunków liniowych. Egzaminator nazywa jeden z obrazków, a odbiorca testu ma wskazać, który obraz został oznaczony, ustnie lub poprzez wskazanie.
Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.
Test artykulacji Goldmana-Fristoe-2
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.
GFTA-2 to znormalizowana, oparta na normach miara artykulacji, która sampluje spontaniczną produkcję dźwięku. Dzieci proszone są o odpowiadanie na tabliczki obrazkowe i słowne wskazówki od egzaminatora pojedynczymi słowami, które sprawdzają dokładność spółgłosek w pozycjach początkowych, środkowych i końcowych. Ta miara ma normy oparte na wynikach dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 2 do 21 lat.
Pooperacyjnie do ukończenia badania, kiedy dziecko ma 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201109746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Hybrydowy L24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj