Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Hybrid L24 og standard cochlear implantater hos dybt døve spædbørn

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere, om en Nucleus L24 og en FDA-godkendt enhed med standardlængde i det kontralaterale øre kan give nyttig binaural hørelse hos pædiatriske forsøgspersoner, som har bilateralt alvorligt høretab, der opfylder kriterierne for cochlear implantation. I modsætning til et konventionelt cochleært implantat er Nucleus L24 designet til at bevare de områder af cochlear-partitionen, der er apikale i forhold til elektroden, og dermed efterlade dem tilgængelige for mulige fremtidige fremskridt inden for otolaryngologi og høreapparater, såsom teknikker til regenerering af hårceller fra pattedyr. eller forbedrede implanterbare høreapparater. Nucleus L24 (16 mm)-arrayet stimulerer den basale drejning af cochlea i et forsøg på at bevare de midterste og apikale områder af scala media.

Undersøgelsen vil blive udført som et gentaget mål, enkelt-emne eksperiment. Et enkelt-fags forskningsdesign (hvor hver deltager tjener som sin egen kontrol) er passende, fordi det rummer den heterogenitet, der kendetegner hørehæmmede populationer. Blind- eller maskeringsprocedurer er ikke inkluderet i designet, da det ikke er muligt at skjule tilstedeværelsen eller fraværet af et cochleaimplantat fra enhedsmodtagere og/eller kliniske efterforskere.

Præoperativt vil kandidater blive vurderet med deres nuværende amplifikation for at evaluere deres egnethed til optagelse i undersøgelsen. Kandidaternes audiometriske konfiguration skal opfylde ovenstående inklusionskriterier. Det vil sige, at kandidaten skal have et dybt sensorineuralt høretab fra 250 til 8000 Hz. Forud for testning vil passendeheden af ​​høreapparattilpasningen blive vurderet, og justeringer foretages om nødvendigt. I tilfælde, hvor forstærkning ikke har været brugt i mere end et år, vil nye høreapparater blive egnet, båret i mindst tre måneders forsøg, og deltagerne revurderet for at bekræfte fortsættelsen med undersøgelsen.

Femten spædbørn vil modtage et Nucleus L24-array og et FDA-godkendt standardlængde-array på kontralaterale ører. Efterforskeren vil skifte hvert andet emne mellem højre og venstre øre med hensyn til, hvilket øre der får Nucleus L24. Postoperativt vil kun højre øre, kun venstre øre og de bilaterale lyttetilstande blive sammenlignet med gentagne tests gennem barnets fem års alderen. Disse sammenligninger vil hjælpe med at evaluere virkningerne af bilateral stimulation ved brug af et kortere elektrode cochleært implantat for muligvis at bevare scala media, Corti organ og støtteceller til fremtidige medicinske indgreb og et standardlængde implantat på det kontralaterale øre. Derudover vil efterforskeren forsøge at sammenligne resultaterne af taleopfattelse og tale-/sprogmålinger med aldersmatchede børn implanteret med standardlængde bilaterale enheder.