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Iowa Cochlea-Implantat Klinisches Forschungszentrum Hybrid L24 und Standard-Cochlea-Implantate bei hochgradig tauben Säuglingen

2. Januar 2025 aktualisiert von: University of Iowa
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Implantation eines Nucleus L24-Elektrodenarrays und eines von der FDA zugelassenen Geräts in Standardlänge in das kontralaterale Ohr ein nützliches binaurales Hören bei pädiatrischen Patienten mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust bieten kann, das die Kriterien für erfüllt Cochlea-Implantation. Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Cochlea-Implantat soll das Nucleus L24 die Regionen der Cochlea-Trennwand erhalten, die apikal zur Elektrode liegen, und sie somit für mögliche zukünftige Fortschritte auf dem Gebiet der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Hörgeräte, wie z. B. Techniken zur Regeneration von Säugetierhaarzellen, verfügbar machen oder verbesserte implantierbare Hörgeräte. Ob diese Gruppe von Kindern in der Lage sein wird, zukünftige Strategien zur Regenerierung von Haarzellen zu nutzen, muss noch bestimmt werden und muss auf die zukünftige Entwicklung warten. Derzeit sind keine genauen Bildgebungsstrategien verfügbar, um die Erhaltung der Scala Media zu identifizieren. Ultradünnes Mikro-CT-Scannen befindet sich in der Entwicklung, jedoch ist die Strahlungsabgabe an das Subjekt zu groß, um für den klinischen Einsatz in Betracht gezogen zu werden. Wenn bildgebende Verfahren zur Bestimmung der Zellstruktur des Innenohrs verfügbar werden, werden sie auf diese Gruppe von Probanden angewendet. Das Nucleus L24-Array stimuliert die basale Windung der Cochlea, um die mittleren und apikalen Regionen der Scala Media zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob ein Nucleus L24 und ein von der FDA zugelassenes Gerät in Standardlänge im kontralateralen Ohr pädiatrischen Patienten mit beidseitigem hochgradigem Hörverlust ein nützliches binaurales Hören ermöglichen und die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllen. Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Cochlea-Implantat ist das Nucleus L24 so konzipiert, dass die Regionen der Cochlea-Trennwand, die apikal zur Elektrode liegen, erhalten bleiben und somit für mögliche zukünftige Fortschritte auf dem Gebiet der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Hörgeräte verfügbar sind, wie z. B. Techniken zur Regeneration von Säugetierhaarzellen oder verbesserte implantierbare Hörgeräte. Das Nucleus L24 (16 mm) Array stimuliert die basale Windung der Cochlea, um die mittleren und apikalen Regionen der Scala media zu erhalten.

Die Studie wird als Einzelversuch mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein Ein-Subjekt-Forschungsdesign (bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient) ist angemessen, da es der Heterogenität Rechnung trägt, die hörgeschädigte Bevölkerungsgruppen charakterisiert. Verblindungs- oder Maskierungsverfahren sind nicht im Design enthalten, da es nicht möglich ist, das Vorhandensein oder Fehlen eines Cochlea-Implantats vor Geräteempfängern und/oder klinischen Prüfern zu verbergen.

Präoperativ werden die Kandidaten mit ihrer aktuellen Amplifikation bewertet, um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bewerten. Die audiometrische Konfiguration der Kandidaten muss die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. Das heißt, der Kandidat muss einen hochgradigen sensorineuralen Hörverlust von 250 bis 8000 Hz haben. Vor dem Test wird die Angemessenheit der Hörgeräteanpassung beurteilt und bei Bedarf angepasst. In Fällen, in denen die Verstärkung länger als ein Jahr nicht verwendet wurde, werden neue Hörgeräte angepasst, für eine mindestens dreimonatige Testphase getragen und die Teilnehmer erneut bewertet, um die Fortsetzung der Studie zu bestätigen.

Fünfzehn Säuglinge erhalten ein Nucleus L24-Array und ein von der FDA zugelassenes Array in Standardlänge an kontralateralen Ohren. Der Ermittler wechselt jedes andere Subjekt zwischen dem rechten und dem linken Ohr ab, welches Ohr den Nucleus L24 bekommt. Postoperativ werden nur das rechte Ohr, nur das linke Ohr und die bilateralen Hörmodi mit wiederholten Tests bis zum fünften Lebensjahr des Kindes verglichen. Diese Vergleiche werden dabei helfen, die Auswirkungen einer bilateralen Stimulation mit einem Cochlea-Implantat mit kürzeren Elektroden zu bewerten, um möglicherweise die Scala Media, das Corti-Organ, und unterstützende Zellen für zukünftige medizinische Eingriffe und ein Implantat mit Standardlänge am kontralateralen Ohr zu erhalten. Darüber hinaus wird der Prüfarzt versuchen, die Ergebnisse der Sprachwahrnehmung und der Sprach-/Sprachmessung mit gleichaltrigen Kindern zu vergleichen, denen bilaterale Geräte mit Standardlänge implantiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwölf bis vierundzwanzig Monate alt zum Zeitpunkt der Implantation.
  2. Audiometrische Schwellen für Frequenzen 250 bis 8000 Hz im Tiefhörbereich beidseitig. Die Art des Hörverlusts muss als sensorineuraler Natur kategorisiert werden.
  3. Englisch wird als Hauptsprache gesprochen (einsprachige englischsprachige Familie, in der Englisch die Hauptsprache ist).
  4. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Mindestens dreimonatige Hörgeräteprobe mit passend angepassten Hörgeräten.
  6. Offene Cochlea und normale Cochlea-Anatomie, wie durch einen CT-Scan gezeigt. Es ist klinische Standardpraxis, bei jedem Patienten, der sich einer Cochlea-Implantation unterzieht, einen CT-Scan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren.
  2. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
  3. Entwicklungsstörungen oder andere Bedingungen, die die Teilnahme an audiologischen Untersuchungen und klinischen Studien verhindern oder einschränken würden.
  4. Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs.
  5. Unrealistische Erwartungen seitens des Kandidaten und/oder der Familie des Kandidaten in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den chirurgischen Eingriffen und Prothesen innewohnen.
  6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  7. Aktive Mittelohrentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid L24 und Standard-CI
Fünfzehn Säuglinge erhalten ein Nucleus L24-Array und ein von der FDA zugelassenes Array in Standardlänge an kontralateralen Ohren.
Gerät: Hybrid L24
Fünfzehn Säuglinge erhalten ein Nucleus L24-Array und ein von der FDA zugelassenes Array in Standardlänge an kontralateralen Ohren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sinnvolle auditive Integrationsskala für Säuglinge und Kleinkinder (IT-MAIS)
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Elternfragebogen, der aus zehn Fragen zum Hörverhalten eines Säuglings oder Kleinkindes besteht, z. B. „Reagiert das Kind spontan und leise mit akustischen Hinweisen auf seinen Namen?“ Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 0=nie, 1=selten, 2=gelegentlich, 3=häufig und 4=immer. Das Ziel dieses Tools besteht darin, den Nutzen der persönlichen Verstärkungsgeräte des Kindes zu bewerten. Dieser Fragebogen wird im Allgemeinen während der Abklärung eines Cochlea-Implantats verwendet, um den Nutzen eines Hörgeräts zu beurteilen. Es wird auch nach der Cochlea-Implantation verwendet, um die Fortschritte des Kindes mit seinem Cochlea-Implantat aufzuzeichnen, wenn andere formalisierte Sprachwahrnehmungstests nicht geeignet sind.
Präoperativ bis 24 Monate
Die frühe Sprachwahrnehmung: Vier-Wahl-Spondee und Einsilbe
Zeitfenster: 48 Monate
Sprachwahrnehmungstest, der die Identifizierung eines Spondees oder einer Einsilbe aus einer Menge von vier Spondees (z. B. Pommes Frites, Flugzeug, Hotdog, Popcorn) oder Einsilben (z. B. Ball, Buch, Vogel, Boot) erfordert, die jeweils in Ruhe präsentiert werden. Der CID-Test wird als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet. Es wird sowohl unter einseitigen als auch unter beidseitigen Hörbedingungen bei 70 dB C durchgeführt. Dieser Test wird postoperativ durchgeführt, bis das Kind unter allen Testbedingungen einen Deckeneffekt von 90 % oder besser erreicht.
48 Monate
Phonetisch ausgewogener Kindergarten
Zeitfenster: 60 Monate
Der PB-K-Test verfügt über mehrere 50-Wörter-Listen. Der Test wird als Gesamtzahl der korrekten Wörter sowie anhand der phonemischen Bewertung bewertet. Es wird sowohl unter einseitigen als auch unter beidseitigen Hörbedingungen bei 70 dB C durchgeführt. Der Test wird altersgerecht bis zum Abschluss der Studie durchgeführt.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorschulsprachskala-3 (PLS-3)
Zeitfenster: Präoperativ
Ein standardisierter Sprachtest, mit dem die Sprachentwicklung von normal hörenden Kindern im Alter von 0 bis 83 Monaten gemessen wird. Der Test bewertet „Expressive Kommunikation“ und „Auditory Comprehension“ und soll Fähigkeiten in einer Vielzahl von Bereichen bewerten: Stimmentwicklung, soziale Kommunikation, Aufmerksamkeit, Semantik (Inhalt), Struktur (Form) und integratives Denkvermögen.
Präoperativ
Die Vorschulsprachskala-3 (PLS-3)
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.
Ein standardisierter Sprachtest, mit dem die Sprachentwicklung von normal hörenden Kindern im Alter von 0 bis 83 Monaten gemessen wird. Der Test bewertet „Expressive Kommunikation“ und „Auditory Comprehension“ und soll Fähigkeiten in einer Vielzahl von Bereichen bewerten: Stimmentwicklung, soziale Kommunikation, Aufmerksamkeit, Semantik (Inhalt), Struktur (Form) und integratives Denkvermögen.
Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.
Peabody Picture Vocabulary Development Scale (PPVT).
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.
Der PPVT (Dunn & Dunn, 1997) ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß für rezeptive Wortschatzkompetenzen. Der Test ist eine Multiple-Choice-Messung, die aus Sätzen von vier schwarzen und weißen Strichzeichnungen besteht. Der Prüfer nennt eines der Bilder und der Testempfänger soll angeben, welches Bild beschriftet wurde, entweder mündlich oder durch Zeigen.
Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.
Artikulationstest nach Goldman-Fristoe-2
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.
Der GFTA-2 ist ein standardisiertes, normbasiertes Artikulationsmaß, das die spontane Klangproduktion abtastet. Die Kinder werden gebeten, auf Bildtafeln und verbale Hinweise des Prüfers mit einzelnen Wörtern zu antworten, die die Genauigkeit der Konsonanten in Anfangs-, Mittel- und Endposition testen. Diese Messung hat Normen, die auf der Leistung von normalhörenden Kindern im Alter von 2 bis 21 Jahren basieren.
Postoperativ bis Studienabschluss, zu diesem Zeitpunkt ist das Kind 5 Jahre alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201109746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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