Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Hybrid L24 og standard cochleaimplantater hos dypt døve spedbarn

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere om en Nucleus L24 og en FDA-godkjent enhet med standardlengde i det kontralaterale øret kan gi nyttig binaural hørsel hos pediatriske personer som har bilateralt alvorlig hørselstap, og oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon. I motsetning til et konvensjonelt cochleaimplantat, er Nucleus L24 designet for å bevare områdene av cochlea-partisjonen som er apikale til elektroden, og dermed etterlate dem tilgjengelige for mulige fremtidige fremskritt innen otolaryngologi og høreapparater, slik som teknikker for regenerering av hårceller fra pattedyr. eller forbedrede implanterbare høreapparater. Nucleus L24 (16 mm)-arrayet stimulerer den basale vendingen av sneglehuset, i et forsøk på å bevare de midtre og apikale områdene av scala media.

Studien vil bli utført som et gjentatte mål, enkelt-emne eksperiment. Et enkeltfags forskningsdesign (der hver deltaker fungerer som sin egen kontroll) er hensiktsmessig fordi det imøtekommer heterogeniteten som kjennetegner hørselshemmede populasjoner. Blindings- eller maskeringsprosedyrer er ikke inkludert i designet, siden det ikke er mulig å skjule tilstedeværelse eller fravær av et cochleaimplantat fra mottakere av utstyr og/eller kliniske etterforskere.

Preoperativt vil kandidater bli vurdert med deres nåværende forsterkning for å evaluere deres hensiktsmessighet for å gå inn i studien. Kandidatenes audiometriske konfigurasjon må oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor. Det vil si at kandidaten må ha et dyptgående sensorineuralt hørselstap fra 250 til 8000 Hz. Før testing vil egnetheten av høreapparattilpasningen bli vurdert og justeringer foretas om nødvendig. I tilfeller der forsterkning ikke har blitt brukt på mer enn ett år, vil nye høreapparater være tilpasset, brukt i en prøveperiode på minimum tre måneder, og deltakerne evalueres på nytt for å bekrefte fortsettelsen med studien.

Femten spedbarn vil motta en Nucleus L24-array og en FDA-godkjent standardlengde-array på kontralaterale ører. Etterforskeren vil veksle hvert annet emne mellom høyre og venstre øre med hensyn til hvilket øre som får Nucleus L24. Postoperativt vil kun høyre øre, kun venstre øre, og de bilaterale lyttemodusene sammenlignes med gjentatt testing gjennom fem års alder av barnet. Disse sammenligningene vil bidra til å evaluere effekten av bilateral stimulering ved å bruke et kortere elektrode cochleaimplantat for å muligens bevare scala media, Corti organ og støtteceller for fremtidige medisinske intervensjoner og et standardlengde implantat på det kontralaterale øret. I tillegg vil etterforskeren forsøke å sammenligne taleoppfattelse og tale/språkmålingsresultater med alderstilpassede barn implantert med standardlengde bilaterale enheter.