Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intervallumú D-vitamin-kiegészítés IBD-ben szenvedő, Remicade-ot kapó betegeknél

2023. október 8. frissítette: Web, Boston Children's Hospital
A tanulmány célja a nagy dózisú intervallum D3-vitamin-terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében, akiket sorozatos Remicade-infúziókkal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok 50 000 egység D3-vitamint kapnak, ha 4-6 hetente kapnak Remicade infúziót. A vizsgálati alanyok 100 000 egység D3-vitamint kapnak, ha 6-8 hetente kapnak Remicade infúziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IBD meglévő diagnózisa
  • Életkor 0-25 év
  • A 25-OH D-vitamin mért szérumszintje 15-29 ng/ml az elmúlt 8 hétben, és nem változott a D-vitamin pótlása közben

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Alapvető vesebetegség anamnézisében
  • Granulomás betegség anamnézisében
  • Képtelenség szájon át szedni a D-vitamint
  • Hiperkalcémia vagy hypercalciuria anamnézisében
  • Jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed
  • Korábban fennálló májbetegség (kivéve az elsődleges szklerotizáló cholangitist, nem alkoholos zsírmájbetegséget vagy steatohepatitist)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin kezelés
A Remicade-ot kapó alanyokat orális D3-vitaminnal kezelik
Drog: D3 vitamin
Orális D3-vitamin terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás képessége a 25-OH D-vitamin szintjének 35-80 tartományban tartására
Időkeret: A betegek egy évig továbbra is orális D-vitamin-terápiában részesülnek. Ebben az adagolási sémában értékelni fogjuk az orális D-vitamin terápia hatékonyságát a 25-OH D-vitamin szint eléréséhez az egyéves vizsgálat során és annak befejezésekor.
A vizsgálat magában foglalja a szérum 25-OH D-vitamin szintjének mérését a nyílt terápia megkezdése után. Ezt körülbelül egy hónappal a terápia megkezdése után, a vizsgálati intervallum végén (egy év) kell elvégezni, és az év folyamán klinikailag indokoltnak megfelelően. A szérum 25-OH D-vitamin-szintje a legrobosztusabb mérőszám a D-vitamin elégségességének felmérésére.
A betegek egy évig továbbra is orális D-vitamin-terápiában részesülnek. Ebben az adagolási sémában értékelni fogjuk az orális D-vitamin terápia hatékonyságát a 25-OH D-vitamin szint eléréséhez az egyéves vizsgálat során és annak befejezésekor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a vesekő kialakulásának kockázatát a nagy dózisú intervallum D-vitaminnal kezelt betegeknél
Időkeret: A betegeknél a vizeletürítési tüneteket és a teljes sorozatos vizeletvizsgálatot ellenőrizni fogják a protokollban leírtak szerint. Az orális D-vitamin kalciumkiválasztásra gyakorolt ​​hatását az egyéves vizsgálat során és annak befejezésekor értékeljük.
A betegek a Remicade infúzió beadása előtti napon spontán vizeletet vesznek. Az infúzió beadása napján egy második pontszerű vizeletgyűjtésre kerül sor. A vizelettel történő kalcium kiválasztását értékelni kell. A vizelettel történő kalciumkiválasztás változásait a vesekő kialakulásának kockázatának kitett alanyok azonosítására fogják használni.
A betegeknél a vizeletürítési tüneteket és a teljes sorozatos vizeletvizsgálatot ellenőrizni fogják a protokollban leírtak szerint. Az orális D-vitamin kalciumkiválasztásra gyakorolt ​​hatását az egyéves vizsgálat során és annak befejezésekor értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 135093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel