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Supplémentation en vitamine D à intervalles de dose élevés chez les patients atteints de MII recevant Remicade

8 octobre 2023 mis à jour par: Web, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par vitamine D3 à intervalles élevés chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin traités par des perfusions en série de Remicade.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude recevront 50 000 unités de vitamine D3 s'ils reçoivent des perfusions de Remicade toutes les 4 à 6 semaines. Les sujets de l'étude recevront 100 000 unités de vitamine D3 s'ils reçoivent des perfusions de Remicade toutes les 6 à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic existant de MII
  • Âge 0-25 ans
  • Taux sérique mesuré de 25-OH vitamine D de 15 à 29 ng/ml au cours des 8 dernières semaines et aucun changement dans la supplémentation en vitamine D entre-temps.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Antécédents de maladie rénale sous-jacente
  • Antécédents de maladie granulomateuse
  • Incapacité de prendre de la vitamine D par voie orale
  • Antécédents d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie
  • Je prends actuellement un médicament antiépileptique
  • Antécédents de maladie hépatique préexistante (à l'exclusion de la cholangite sclérosante primitive, de la stéatose hépatique non alcoolique ou de la stéatohépatite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la vitamine D3
Les sujets recevant Remicade seront traités avec de la vitamine D3 par voie orale
Médicament: Vitamine D3
Thérapie orale à la vitamine D3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'intervention pour maintenir les niveaux de vitamine D 25-OH dans la plage 35-80
Délai: Les patients continueront à recevoir un traitement oral à la vitamine D pendant un an. Nous évaluerons l'efficacité de la thérapie orale à la vitamine D, dans ce schéma de dosage, pour aboutir à des taux de vitamine D de 25-OH pendant et à la fin de cette étude d'un an.
L'étude consistera à mesurer les taux sériques de vitamine D 25-OH après le début du traitement ouvert. Cela sera fait environ un mois après le début du traitement, à la fin de l'intervalle d'étude (un an) et selon les indications cliniques au cours de l'année. Les niveaux sériques de vitamine D 25-OH constituent la mesure la plus fiable pour évaluer la suffisance en vitamine D.
Les patients continueront à recevoir un traitement oral à la vitamine D pendant un an. Nous évaluerons l'efficacité de la thérapie orale à la vitamine D, dans ce schéma de dosage, pour aboutir à des taux de vitamine D de 25-OH pendant et à la fin de cette étude d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le risque de développement de calculs rénaux chez les patients traités par vitamine D à intervalles élevés
Délai: Les patients seront surveillés pour détecter les symptômes urinaires et effectueront des évaluations urinaires en série comme indiqué dans le protocole. L'impact de l'administration orale de vitamine D sur l'excrétion de calcium sera évalué pendant et à la fin de cette étude d'un an.
Les patients effectueront un prélèvement ponctuel d'urine la veille de leur perfusion de Remicade. Un deuxième prélèvement d'urine ponctuel sera effectué le jour de la perfusion. L'excrétion urinaire de calcium sera évaluée. Les modifications de l'excrétion urinaire de calcium seront utilisées pour identifier les sujets à risque de développement de calculs rénaux.
Les patients seront surveillés pour détecter les symptômes urinaires et effectueront des évaluations urinaires en série comme indiqué dans le protocole. L'impact de l'administration orale de vitamine D sur l'excrétion de calcium sera évalué pendant et à la fin de cette étude d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 135093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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