Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie met hoog dosisinterval bij patiënten met IBD die Remicade krijgen

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Web, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van vitamine D3-therapie met hoge doses interval bij kinderen en jonge volwassenen met inflammatoire darmziekten die worden behandeld met seriële Remicade-infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen 50.000 eenheden vitamine D3 ontvangen als ze elke 4-6 weken Remicade-infusies krijgen. De proefpersonen zullen 100.000 eenheden vitamine D3 ontvangen als ze elke 6-8 weken Remicade-infusies krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande diagnose van IBD
  • Leeftijd 0-25 jaar
  • Gemeten serumspiegel van 25-OH Vitamine D van 15-29 ng/ml in de afgelopen 8 weken en geen veranderingen in de vitamine D-suppletie in de tussentijd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van onderliggende nierziekte
  • Geschiedenis van granulomateuze ziekte
  • Onvermogen om orale vitamine D in te nemen
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie
  • Gebruikt momenteel een anti-epilepticum
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande leverziekte (met uitzondering van primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische leververvetting of steatohepatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3-behandeling
Proefpersonen die Remicade krijgen, zullen worden behandeld met orale vitamine D3
Geneesmiddel: Vitamine D3
Orale vitamine D3-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid tot interventie om de 25-OH Vitamine D-spiegels binnen het bereik van 35-80 te houden
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende een jaar orale vitamine D-therapie blijven krijgen. We zullen in dit doseringsschema de werkzaamheid van orale vitamine D-therapie beoordelen om te resulteren in 25-OH vitamine D-spiegels tijdens en aan het einde van dit eenjarige onderzoek.
Het onderzoek omvat het meten van de serum-25-OH-vitamine D-spiegels na het starten van een open-label therapie. Dit zal ongeveer een maand na aanvang van de behandeling gebeuren, aan het einde van het onderzoeksinterval (een jaar), en zoals klinisch geïndiceerd in de loop van het jaar. Serum 25-OH Vitamine D-niveaus zijn de meest robuuste maatstaf voor het beoordelen van de vitamine D-toereikendheid.
Patiënten zullen gedurende een jaar orale vitamine D-therapie blijven krijgen. We zullen in dit doseringsschema de werkzaamheid van orale vitamine D-therapie beoordelen om te resulteren in 25-OH vitamine D-spiegels tijdens en aan het einde van dit eenjarige onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het risico op de ontwikkeling van nierstenen bij patiënten die worden behandeld met een hoge dosis vitamine D
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gecontroleerd op urinaire symptomen en volledige seriële urinebeoordelingen zoals beschreven in het protocol. De impact van orale toediening van vitamine D op de calciumuitscheiding zal worden geëvalueerd tijdens en aan het einde van dit eenjarige onderzoek.
Patiënten zullen de dag voorafgaand aan hun Remicade-infusie een urineverzameling uitvoeren. Op de dag van de infusie wordt er voor de tweede keer urine verzameld. De calciumuitscheiding in de urine zal worden beoordeeld. Veranderingen in de calciumuitscheiding via de urine zullen worden gebruikt om personen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van nierstenen.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op urinaire symptomen en volledige seriële urinebeoordelingen zoals beschreven in het protocol. De impact van orale toediening van vitamine D op de calciumuitscheiding zal worden geëvalueerd tijdens en aan het einde van dit eenjarige onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 135093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren