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Suplementación de vitamina D en intervalos de dosis altas en pacientes con EII que reciben Remicade

8 de octubre de 2023 actualizado por: Web, Boston Children's Hospital
El objetivo de este estudio será evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con intervalos de dosis altas de vitamina D3 en niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con infusiones seriadas de Remicade.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio recibirán 50.000 unidades de vitamina D3 si reciben infusiones de Remicade cada 4 a 6 semanas. Los sujetos del estudio recibirán 100.000 unidades de vitamina D3 si reciben infusiones de Remicade cada 6 a 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico existente de EII
  • Edad 0-25 años
  • Nivel sérico medido de 25-OH vitamina D de 15 a 29 ng/ml en las últimas 8 semanas y sin cambios en la suplementación con vitamina D en el ínterin

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Historia de enfermedad renal subyacente.
  • Historia de enfermedad granulomatosa.
  • Incapacidad para tomar vitamina D oral
  • Historia de hipercalcemia o hipercalciuria.
  • Actualmente tomando un medicamento antiepiléptico.
  • Antecedentes de enfermedad hepática preexistente (excluyendo colangitis esclerosante primaria, enfermedad del hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con vitamina D3
Los sujetos que reciban Remicade serán tratados con vitamina D3 oral.
Droga: Vitamina D3
Terapia oral con vitamina D3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de intervención para mantener los niveles de 25-OH vitamina D en el rango de 35-80
Periodo de tiempo: Los pacientes seguirán recibiendo terapia oral con vitamina D durante un año. Evaluaremos la eficacia de la terapia oral con vitamina D, en este esquema de dosificación, para dar como resultado niveles de 25-OH vitamina D durante y al finalizar este estudio de un año.
El estudio implicará medir los niveles séricos de 25-OH vitamina D después del inicio de la terapia de etiqueta abierta. Esto se hará aproximadamente un mes después de iniciar la terapia, al final del intervalo del estudio (un año) y según esté clínicamente indicado durante el transcurso del año. Los niveles séricos de 25-OH vitamina D son la métrica más sólida para evaluar la suficiencia de vitamina D.
Los pacientes seguirán recibiendo terapia oral con vitamina D durante un año. Evaluaremos la eficacia de la terapia oral con vitamina D, en este esquema de dosificación, para dar como resultado niveles de 25-OH vitamina D durante y al finalizar este estudio de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el riesgo de desarrollo de cálculos renales en pacientes tratados con intervalos de dosis altas de vitamina D
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados para detectar síntomas urinarios y completar evaluaciones seriadas de orina como se describe en el protocolo. El impacto de la administración oral de vitamina D sobre la excreción de calcio se evaluará durante y al finalizar este estudio de un año.
Los pacientes realizarán una recolección puntual de orina el día anterior a la infusión de Remicade. Se recolectará una segunda muestra de orina el día de la infusión. Se evaluará la excreción urinaria de calcio. Se utilizarán cambios en la excreción urinaria de calcio para identificar sujetos en riesgo de desarrollar cálculos renales.
Los pacientes serán monitoreados para detectar síntomas urinarios y completar evaluaciones seriadas de orina como se describe en el protocolo. El impacto de la administración oral de vitamina D sobre la excreción de calcio se evaluará durante y al finalizar este estudio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 135093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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