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レミケード投与中のIBD患者における高用量間隔ビタミンD補給

2023年10月8日 更新者：Web、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、レミケードの連続点滴で治療を受けている炎症性腸疾患の小児および若年成人に対する高用量インターバルビタミンD3療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象者は、4～6週間ごとにレミケード点滴を受ける場合、50,000単位のビタミンD3を摂取することになります。 研究対象者は、6～8週間ごとにレミケード点滴を受ける場合、100,000単位のビタミンD3を摂取することになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBDの既存の診断
  • 年齢 0～25歳
  • 過去 8 週間の血清 25-OH ビタミン D レベルの測定値が 15 ～ 29 ng/ml で、その間のビタミン D 補給に変化はなかった

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 基礎となる腎臓病の病歴
  • 肉芽腫性疾患の病歴
  • ビタミンDを経口摂取できない
  • 高カルシウム血症または高カルシウム尿症の病歴
  • 現在抗てんかん薬を服用中
  • 既存の肝疾患の病歴（原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪肝疾患、または脂肪性肝炎を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3治療
レミケードを投与されている被験者は経口ビタミンD3で治療されます。
薬：ビタミンD3
経口ビタミンD3療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25-OH ビタミン D レベルを 35 ～ 80 の範囲に維持する介入能力
時間枠：患者は1年間、経口ビタミンD療法を受け続けます。我々は、この投与スキームで、この1年間の研究中および研究終了時に25-OHビタミンDレベルとなる経口ビタミンD療法の有効性を評価する予定です。
この研究には、非盲検治療の開始後に血清25-OHビタミンDレベルを測定することが含まれます。 これは、治療開始から約 1 か月後、研究間隔 (1 年) の終わりに、臨床的に必要とされる年間を通じて行われます。 血清 25-OH ビタミン D レベルは、ビタミン D の充足度を評価するための最も確実な指標です。
患者は1年間、経口ビタミンD療法を受け続けます。我々は、この投与スキームで、この1年間の研究中および研究終了時に25-OHビタミンDレベルとなる経口ビタミンD療法の有効性を評価する予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量インターバルビタミンDによる治療を受けた患者における腎臓結石発生のリスクを評価する
時間枠：患者は、プロトコールに概要が記載されているように、排尿症状がないか監視され、一連の尿評価が完了します。カルシウム排泄に対するビタミン D 経口投与の影響は、この 1 年間の研究中および研究終了時に評価されます。
患者は、レミケード注入の前日にスポット尿を採取します。 ２回目のスポット採尿は点滴当日に採取される。 尿中カルシウム排泄量を評価します。 尿中カルシウム排泄の変化は、腎結石の発症リスクがある被験者を特定するために使用されます。
患者は、プロトコールに概要が記載されているように、排尿症状がないか監視され、一連の尿評価が完了します。カルシウム排泄に対するビタミン D 経口投与の影響は、この 1 年間の研究中および研究終了時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND 135093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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